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REACH: Studie zur Bestimmung der Ätiologie von Chlormethin-Gel-induzierter Arzneimittelreaktion auf die Haut im Frühstadium von Mycosis Fungoides Kutanes T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) (REACH)

8. November 2023 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie zur Bestimmung der Ätiologie der durch Chlormethingel induzierten Arzneimittelreaktion der Haut im Frühstadium des kutanen T-Zell-Lymphoms Mycosis fungoides (MF-CTCL)

Erwachsene Patienten mit MF-CTCL im Frühstadium (Stadium IA-IB) kommen für diese Studie in Frage. Insgesamt 100 MF-CTCL-Patienten im Frühstadium, die im vergangenen Jahr diagnostiziert wurden, werden aufgenommen.

Die Behandlung mit CL-Gel wird einmal täglich auf alle von MF-CTCL betroffenen Hautbereiche und 8 Wochen lang auf einen ausgewählten, von MF-CTCL nicht betroffenen Hautbereich (0,5 % der Körperoberfläche) bis zum Ansprechen auf die Behandlung (vollständiges Ansprechen), Studienbehandlung, aufgetragen Dauer abgeschlossen (56 Wochen), Progression oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist.

Abhängig von der Art der arzneimittelbedingten Hautreaktion (falls vorhanden), die nach der Anwendung von CL-Gel auftritt, werden Patienten in dieser Studie in drei verschiedene Gruppen eingeteilt, die drei verschiedenen Behandlungsmustern entsprechen:

  • Gruppe A: Patienten ohne Arzneimittelreaktion der Haut bei Anwendung von CL-Gel
  • Gruppe B: Patienten, die bei der Anwendung von CL-Gel eine Hautreaktion auf Arzneimittel jeglicher Schwere entwickeln, die nicht auf eine allergische Reaktion auf CL-Gel zurückzuführen ist, werden die Behandlung mit reduzierter Anwendungshäufigkeit fortsetzen
  • Gruppe C: Patienten aus Gruppe B, die eine verringerte Anwendungshäufigkeit von CL-Gel nicht tolerieren können, wenden zusätzlich zu CL-Gel, das jeden zweiten Tag aufgetragen wird, zweimal täglich ein starkes topisches Steroid an

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Nord - Univ De Paris Cite - Hop. Saint Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MF-CTCL-Stadium IA oder IB bei Aufnahme gemäß ISCL/EORTC-Revision der MF- und Sézary-Syndrom-Klassifikation und MF-Stadium sollten niemals die Kriterien für Stadium IIA oder höher in der Krankengeschichte des Patienten erfüllt haben
  • Die Läsionen bedecken weniger als 80 % der BSA
  • Alter ≥ 18
  • ECOG/WHO-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit CL-Gel
  • Gleichzeitige oder geplante lokale oder systemische Anti-CTCL-Therapie
  • Vorherige Behandlung mit Antihistaminika oder Schmalband-UV-B- oder PUVA-Therapie eine Woche vor der Einschreibung oder systemische Kortikosteroide oder Strahlentherapie in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Vorherige Behandlung mit topischen Steroiden im Patch-Test-Bereich (oberer Rücken) eine Woche vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene Patienten mit MF-CTCL im Frühstadium (Stadium IA-IB)
Die Patienten werden mit Chlormethin-Gel (CL)-Gel behandelt. Im Falle einer Arzneimittelreaktion der Haut wird ein Allergietest durchgeführt. Patienten, die nicht allergisch gegen CL-Gel sind, werden mit reduzierter Anwendungshäufigkeit fortfahren, gegebenenfalls mit der Zugabe von topischem Steroid.
Arzneimittel: Chlormethin-Gel
Gel zum Auftragen auf alle von MF-CTCL betroffenen Hautpartien
Andere Namen:
  • Ledaga®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) für alle Patienten und in den Gruppen A, B und C.
Zeitfenster: 2,5 Jahre ab dem ersten Patienten
Der Ansprechstatus – vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und Krankheitsprogression (PD) – wird anhand der Beurteilung des globalen Ansprechens beurteilt: Haut, Lymphknoten (bei Eintritt nicht betroffen), Eingeweide ( bei der Einreise nicht beteiligt) und Blut (Absolutwert CD4+CD7- und CD4+CD26- zirkulierende Population) gemäß den EORTC-ISCL-USCLC-Richtlinien
2,5 Jahre ab dem ersten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Julia Scarisbrick, MD, UHB-Queen Elisabeth Medical Centre, Birmingham, United Kingdom
  • Studienstuhl: Emmanuella Guenova, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne, Lausanne, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-1754-CLTF
  • 2019-004891-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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