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REACH: estudio para determinar la etiología de la reacción a medicamentos en la piel inducida por gel de clormetina en el linfoma cutáneo de células T de micosis fungoide en estadio temprano (MF-CTCL) (REACH)

8 de noviembre de 2023 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudio para determinar la etiología de la reacción farmacológica inducida por gel de clormetina en la piel en el linfoma cutáneo de células T en etapa temprana de micosis fungoide (MF-CTCL)

Los pacientes adultos con MF-CTCL en etapa temprana (etapa IA-IB) serán elegibles para este estudio. Se inscribirá un total de 100 pacientes con MF-CTCL en etapa temprana diagnosticados en el último año.

El tratamiento con gel CL se aplicará una vez al día en todas las áreas de la piel afectadas por MF-CTCL y, durante 8 semanas, en un área de piel seleccionada no afectada por MF-CTCL (0,5 % de la superficie corporal) hasta la respuesta al tratamiento (respuesta completa), tratamiento del estudio duración completada (56 semanas), progresión u otro criterio de retiro.

Según el tipo de reacción cutánea relacionada con el fármaco (si la hay) que se produzca después de la aplicación del gel CL, este estudio clasificará a los pacientes en tres grupos diferentes correspondientes a tres patrones de tratamiento diferentes:

  • Grupo A: Pacientes sin reacción cutánea al fármaco con aplicación de gel CL
  • Grupo B: Los pacientes que desarrollen una reacción al fármaco en la piel de cualquier grado con la aplicación de gel CL, que no se deba a una reacción alérgica al gel CL, continuarán el tratamiento con una frecuencia de aplicación reducida
  • Grupo C: Los pacientes del Grupo B que no pueden tolerar la frecuencia reducida de aplicación del gel CL se aplicarán un esteroide tópico potente dos veces al día además del gel CL aplicado en días alternos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Paris, Francia, 75010
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Nord - Univ De Paris Cite - Hop. Saint Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de MF-CTCL en estadio IA o IB en el momento de la inscripción según la revisión ISCL/EORTC de la clasificación del síndrome de MF y Sézary y el estadio de MF nunca debería haber cumplido los criterios para el estadio IIA o superior en el historial médico del paciente
  • Las lesiones cubren menos del 80% del ASC
  • Edad ≥ 18
  • Estado funcional ECOG/OMS 0-2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con gel CL
  • Terapia anti-CTCL local o sistémica concurrente o planificada
  • Tratamiento previo con antihistamínicos o UV-B de banda estrecha o terapia PUVA una semana antes de la inscripción, o corticosteroides sistémicos o radioterapia en las últimas 4 semanas antes de la inscripción
  • Tratamiento previo con esteroides tópicos en el área de prueba del parche (parte superior de la espalda) una semana antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes adultos con MF-CTCL en estadio temprano (estadio IA-IB)
Los pacientes son tratados con gel de clormetina (CL). En caso de cualquier reacción cutánea a medicamentos, se realizará test alérgico. Los pacientes no alérgicos al gel CL continuarán con una frecuencia de aplicación reducida, con la adición de esteroides tópicos si es necesario.
Droga: gel de clormetina
Gel para aplicar en todas las zonas de la piel afectadas por MF-CTCL
Otros nombres:
  • Ledaga®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global (ORR) para todos los pacientes y en los grupos A, B y C.
Periodo de tiempo: 2,5 años desde el primer paciente en
El estado de respuesta (respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y progresión de la enfermedad (PD) - se evaluará mediante la evaluación de respuesta global: piel, ganglios linfáticos (no afectados en la entrada), vísceras ( no involucrados en la entrada) y sangre (valor absoluto CD4+CD7- y CD4+CD26- población circulante) según las pautas de EORTC-ISCL-USCLC
2,5 años desde el primer paciente en

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: Julia Scarisbrick, MD, UHB-Queen Elisabeth Medical Centre, Birmingham, United Kingdom
  • Silla de estudio: Emmanuella Guenova, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne, Lausanne, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-1754-CLTF
  • 2019-004891-20 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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