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REACH: studio per determinare l'eziologia della reazione cutanea da farmaco indotta da gel di clormetina nel linfoma cutaneo a cellule T della micosi fungoide in fase iniziale (MF-CTCL) (REACH)

8 novembre 2023 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio per determinare l'eziologia della reazione farmacologica cutanea indotta da gel di clormetina nel linfoma cutaneo a cellule T della micosi fungoide in fase iniziale (MF-CTCL)

I pazienti adulti con MF-CTCL in stadio iniziale (stadio IA-IB) saranno idonei per questo studio. Verrà arruolato un totale di 100 pazienti con MF-CTCL in stadio iniziale diagnosticati nell'ultimo anno.

Il trattamento con CL gel verrà applicato una volta al giorno a tutte le aree cutanee interessate da MF-CTCL e, per 8 settimane, a un'area cutanea selezionata non interessata da MF-CTCL (0,5% della superficie corporea) fino alla risposta al trattamento (risposta completa), trattamento in studio la durata completata (56 settimane), la progressione o un altro criterio di sospensione è soddisfatto.

A seconda del tipo di reazione cutanea correlata al farmaco (se presente) che si verifica dopo l'applicazione del gel CL, questo studio classificherà i pazienti in tre diversi gruppi corrispondenti a tre diversi modelli di trattamento:

  • Gruppo A: Pazienti senza reazione cutanea al farmaco con l'applicazione di gel CL
  • Gruppo B: i pazienti che sviluppano una reazione cutanea al farmaco di qualsiasi grado con l'applicazione del gel CL, non dovuta a una reazione allergica al gel CL, continueranno il trattamento con una frequenza di applicazione ridotta
  • Gruppo C: i pazienti del gruppo B che non sono in grado di tollerare una ridotta frequenza di applicazione del gel CL applicheranno un potente steroide topico due volte al giorno in aggiunta al gel CL applicato a giorni alterni

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Paris, Francia, 75010
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Nord - Univ De Paris Cite - Hop. Saint Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di stadio IA o IB di MF-CTCL al momento dell'arruolamento secondo la revisione ISCL/EORTC della classificazione della sindrome di MF e Sézary e dello stadio MF non dovrebbe mai aver soddisfatto i criteri per lo stadio IIA o superiore nell'anamnesi del paziente
  • Le lesioni coprono meno dell'80% della BSA
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG/OMS 0-2

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con gel CL
  • Terapia anti-CTCL concomitante o pianificata locale o sistemica
  • Precedente trattamento con antistaminici o terapia UV-B a banda stretta o PUVA una settimana prima dell'arruolamento, o corticosteroidi sistemici o radioterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Precedente trattamento con steroidi topici nell'area del patch test (parte superiore della schiena) una settimana prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti adulti con MF-CTCL in stadio iniziale (stadio IA-IB)
I pazienti sono trattati con gel di clormetina (CL). In caso di reazione cutanea al farmaco, verrà eseguito un test allergico. I pazienti non allergici al CL gel continueranno con una frequenza di applicazione ridotta, con l'aggiunta di steroidi topici se necessario.
Droga: gel di clormetina
Gel da applicare su tutte le aree cutanee affette da MF-CTCL
Altri nomi:
  • Ledaga®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per tutti i pazienti e nei gruppi A, B e C.
Lasso di tempo: 2,5 anni dal primo paziente in
Lo stato della risposta - risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e progressione della malattia (PD) - sarà valutato utilizzando la valutazione della risposta globale: pelle, linfonodi (non coinvolti all'ingresso), visceri ( non coinvolto all'ingresso) e sangue (popolazione circolante in valore assoluto CD4+CD7- e CD4+CD26-) come da linee guida EORTC-ISCL-USCLC
2,5 anni dal primo paziente in

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Julia Scarisbrick, MD, UHB-Queen Elisabeth Medical Centre, Birmingham, United Kingdom
  • Cattedra di studio: Emmanuella Guenova, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne, Lausanne, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-1754-CLTF
  • 2019-004891-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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