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REACH: Estudo para determinar a etiologia da reação medicamentosa cutânea induzida por gel de clormetina no linfoma cutâneo de células T de micose fungóide em estágio inicial (MF-CTCL) (REACH)

8 de novembro de 2023 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudo para determinar a etiologia da reação medicamentosa cutânea induzida por gel de clormetina no linfoma cutâneo de células T de micose fungoide em estágio inicial (MF-CTCL)

Pacientes adultos com MF-CTCL em estágio inicial (estágio IA-IB) serão elegíveis para este estudo. Um total de 100 pacientes com MF-CTCL em estágio inicial diagnosticados no ano passado serão inscritos.

O tratamento com gel CL será aplicado uma vez ao dia em todas as áreas da pele afetadas pelo MF-CTCL e, por 8 semanas, uma área selecionada da pele não afetada pelo MF-CTCL (0,5% da área de superfície corporal) até a resposta ao tratamento (resposta completa), tratamento do estudo duração concluída (56 semanas), progressão ou outro critério de retirada for atendido.

Dependendo do tipo de reação cutânea relacionada ao medicamento (se houver) que ocorre após a aplicação do gel CL, este estudo categorizará os pacientes em três grupos diferentes, correspondentes a três padrões de tratamento diferentes:

  • Grupo A: Pacientes sem reação cutânea a drogas com aplicação de CL gel
  • Grupo B: Os pacientes que desenvolverem uma reação cutânea de qualquer grau com a aplicação do gel CL, não devido a reação alérgica ao gel CL, continuarão o tratamento com frequência de aplicação reduzida
  • Grupo C: Os pacientes do Grupo B incapazes de tolerar a frequência reduzida de aplicação do gel CL aplicarão um esteróide tópico potente duas vezes ao dia, além do gel CL aplicado em dias alternados

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Paris, França, 75010
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Nord - Univ De Paris Cite - Hop. Saint Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de estágio IA ou IB de MF-CTCL na inscrição de acordo com a revisão ISCL/EORTC para a classificação de síndrome de MF e Sézary e estágio de MF nunca deve ter preenchido os critérios para estágio IIA ou superior no histórico médico do paciente
  • As lesões cobrem menos de 80% da BSA
  • Idade ≥ 18
  • Estado de desempenho ECOG/OMS 0-2

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com CL gel
  • Terapia anti-CTCL local ou sistêmica concomitante ou planejada
  • Tratamento prévio com anti-histamínicos ou terapia UV-B ou PUVA de banda estreita uma semana antes da inscrição, ou corticosteroides sistêmicos ou radioterapia nas últimas 4 semanas antes da inscrição
  • Tratamento prévio com esteróides tópicos na área do teste de contato (parte superior das costas) uma semana antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes adultos com MF-CTCL em estágio inicial (estágio IA-IB)
Os pacientes são tratados com gel de clormetina (CL). Em caso de qualquer reação cutânea a medicamentos, será realizado teste alérgico. Pacientes não alérgicos ao CL gel continuarão com frequência de aplicação reduzida, com adição de esteroide tópico se necessário.
Medicamento: gel de clormetina
Gel para ser aplicado em todas as áreas da pele afetadas por MF-CTCL
Outros nomes:
  • Ledaga®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) para todos os pacientes e nos grupos A, B e C.
Prazo: 2,5 anos desde o primeiro paciente em
O estado da resposta - resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e progressão da doença (PD) - será avaliado usando a avaliação de resposta global: pele, linfonodos (não envolvidos na entrada), vísceras ( não envolvido na entrada) e sangue (valor absoluto da população circulante CD4+CD7- e CD4+CD26-) de acordo com as diretrizes EORTC-ISCL-USCLC
2,5 anos desde o primeiro paciente em

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Julia Scarisbrick, MD, UHB-Queen Elisabeth Medical Centre, Birmingham, United Kingdom
  • Cadeira de estudo: Emmanuella Guenova, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne, Lausanne, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-1754-CLTF
  • 2019-004891-20 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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