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REACH : étude visant à déterminer l'étiologie de la réaction médicamenteuse cutanée induite par le gel de chlorméthine dans le stade précoce du lymphome cutané à cellules T mycosis fongoïde (MF-CTCL) (REACH)

8 novembre 2023 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Étude visant à déterminer l'étiologie de la réaction médicamenteuse cutanée induite par le gel de chlorméthine dans le stade précoce du lymphome cutané à cellules T mycosis fongoïde (MF-CTCL)

Les patients adultes atteints de MF-CTCL à un stade précoce (stade IA-IB) seront éligibles pour cette étude. Un total de 100 patients atteints de MF-CTCL à un stade précoce diagnostiqués au cours de la dernière année seront inscrits.

Le traitement avec le gel CL sera appliqué une fois par jour sur toutes les zones cutanées affectées par le MF-CTCL et, pendant 8 semaines, sur une zone cutanée sélectionnée non affectée par le MF-CTCL (0,5 % de surface corporelle) jusqu'à la réponse au traitement (réponse complète), traitement de l'étude la durée complétée (56 semaines), la progression ou un autre critère de retrait est rempli.

Selon le type de réaction cutanée liée au médicament (le cas échéant) survenant après l'application du gel CL, cette étude classera les patients en trois groupes différents correspondant à trois schémas de traitement différents :

  • Groupe A : Patients sans réaction médicamenteuse cutanée avec l'application du gel CL
  • Groupe B : les patients développant une réaction cutanée médicamenteuse de tout grade avec l'application du gel CL, non due à une réaction allergique au gel CL, continueront le traitement à une fréquence d'application réduite
  • Groupe C : les patients du groupe B incapables de tolérer une réduction de la fréquence d'application du gel CL appliqueront un puissant stéroïde topique deux fois par jour en plus du gel CL appliqué tous les deux jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Paris, France, 75010
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Nord - Univ De Paris Cite - Hop. Saint Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de stade IA ou IB de MF-CTCL lors de l'inscription selon la révision ISCL / EORTC de la classification du syndrome de MF et de Sézary et le stade de MF ne doit jamais avoir satisfait aux critères de stade IIA ou supérieur dans les antécédents médicaux du patient
  • Les lésions couvrent moins de 80 % de la surface corporelle
  • Âge ≥ 18
  • Statut de performance ECOG/OMS 0-2

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec le gel CL
  • Traitement anti-CTCL local ou systémique concomitant ou planifié
  • Traitement antérieur avec des antihistaminiques ou une thérapie UV-B ou PUVA à bande étroite une semaine avant l'inscription, ou des corticostéroïdes systémiques ou une radiothérapie au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription
  • Traitement préalable avec des stéroïdes topiques dans la zone de test de patch (haut du dos) une semaine avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients adultes atteints de MF-CTCL à un stade précoce (stade IA-IB)
Les patients sont traités avec du gel de chlorméthine (CL). En cas de réaction cutanée médicamenteuse, un test allergique sera effectué. Les patients non allergiques au gel CL continueront à une fréquence d'application réduite, avec l'ajout d'un stéroïde topique si nécessaire.
Médicament: gel de chlorméthine
Gel à appliquer sur toutes les zones cutanées concernées par le MF-CTCL
Autres noms:
  • Ledaga®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) pour tous les patients et dans les groupes A, B et C.
Délai: 2,5 ans à compter du premier patient
L'état de la réponse - réponse complète (RC), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) et progression de la maladie (PD) - sera évalué à l'aide de l'évaluation de la réponse globale : peau, ganglions lymphatiques (non impliqués à l'entrée), viscères ( non impliqué à l'entrée) et de sang (valeur absolue CD4+CD7- et CD4+CD26- population en circulation) selon les directives EORTC-ISCL-USCLC
2,5 ans à compter du premier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Julia Scarisbrick, MD, UHB-Queen Elisabeth Medical Centre, Birmingham, United Kingdom
  • Chaise d'étude: Emmanuella Guenova, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne, Lausanne, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (Réel)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-1754-CLTF
  • 2019-004891-20 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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