Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REACH: Исследование по определению этиологии кожной лекарственной реакции, индуцированной хлорметиновым гелем, на ранней стадии грибовидного микоза кожи с Т-клеточной лимфомой (MF-CTCL) (REACH)

8 ноября 2023 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Исследование по определению этиологии кожной лекарственной реакции, индуцированной гелем хлорметина, на ранней стадии грибовидного микоза Т-клеточной лимфомы кожи (MF-CTCL)

Взрослые пациенты с ранней стадией MF-CTCL (стадия IA-IB) будут иметь право на участие в этом исследовании. Всего будет включено 100 пациентов с МФ-КТКЛ на ранней стадии, диагностированных в прошлом году.

Лечение гелем CL будет наноситься один раз в день на все участки кожи, пораженные MF-CTCL, и в течение 8 недель на один выбранный участок кожи, не затронутый MF-CTCL (0,5% площади поверхности тела), до ответа на лечение (полный ответ), исследуемое лечение. завершенная продолжительность (56 недель), прогрессирование или другой критерий отмены.

В зависимости от типа кожной реакции, связанной с лекарственным средством (если таковая имеется), возникающей после нанесения геля CL, в этом исследовании пациенты будут разделены на три разные группы, соответствующие трем различным схемам лечения:

  • Группа A: пациенты без кожной реакции на лекарственные средства при применении геля CL.
  • Группа B: пациенты, у которых развилась кожная лекарственная реакция любой степени тяжести при применении геля CL, не связанная с аллергической реакцией на гель CL, будут продолжать лечение с уменьшенной частотой применения.
  • Группа C: пациенты из группы B, которые не могут переносить снижение частоты применения геля CL, будут применять сильнодействующие местные стероиды два раза в день в дополнение к гелю CL, наносимому через день.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Paris, Франция, 75010
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Nord - Univ De Paris Cite - Hop. Saint Louis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз MF-CTCL стадии IA или IB при зачислении в соответствии с пересмотром ISCL/EORTC к классификации MF и синдрома Сезари и стадия MF никогда не должны были соответствовать критериям стадии IIA или выше в истории болезни пациента.
  • Поражения покрывают менее 80% BSA
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Состояние эффективности ECOG/ВОЗ 0-2

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение гелем CL
  • Сопутствующая или запланированная локальная или системная терапия против CTCL
  • Предшествующее лечение антигистаминными препаратами или узкополосной УФ-В или ПУФА-терапией за неделю до включения в исследование, либо системными кортикостероидами или лучевой терапией в течение последних 4 недель перед включением в исследование
  • Предварительное лечение топическими стероидами в области пластыря (верхняя часть спины) за неделю до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослые пациенты с ранней стадией MF-CTCL (стадия IA-IB)
Пациентов лечат гелем с хлорметином (CL). В случае какой-либо кожной лекарственной реакции будет проведена аллергическая проба. Пациенты, не страдающие аллергией на гель CL, будут продолжать использовать его с уменьшенной частотой применения, при необходимости добавляя местные стероиды.
Лекарство: гель хлорметина
Гель для нанесения на все участки кожи, пораженные MF-CTCL
Другие имена:
  • Ледага®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа (ЧОО) для всех пациентов и в группах A, B и C.
Временное ограничение: 2,5 года от первого пациента в
Статус ответа — полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирование заболевания (PD) — будет оцениваться с использованием общей оценки ответа: кожа, лимфатические узлы (не вовлечены при поступлении), внутренние органы ( не участвует при поступлении) и кровь (абсолютное значение CD4+CD7- и CD4+CD26- циркулирующей популяции) в соответствии с рекомендациями EORTC-ISCL-USCLC
2,5 года от первого пациента в

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Julia Scarisbrick, MD, UHB-Queen Elisabeth Medical Centre, Birmingham, United Kingdom
  • Учебный стул: Emmanuella Guenova, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne, Lausanne, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-1754-CLTF
  • 2019-004891-20 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гель хлорметина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться