Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REACH: Tanulmány a klórmetin gél által kiváltott bőrgyógyszerreakció etiológiájának meghatározására korai stádiumú Mycosis Fungoides bőr T-sejtes limfómában (MF-CTCL) (REACH)

2023. november 8. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tanulmány a klórmetin gél által kiváltott bőrgyógyszerreakció etiológiájának meghatározására korai stádiumú Mycosis Fungoides bőr T-sejtes limfómában (MF-CTCL)

A korai stádiumú MF-CTCL-ben (IA-IB stádium) szenvedő felnőtt betegek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban. Összesen 100, az elmúlt évben diagnosztizált korai stádiumú MF-CTCL-beteget vonnak be.

A CL géllel történő kezelést naponta egyszer alkalmazzák az MF-CTCL által érintett összes bőrterületen, és 8 héten keresztül egy kiválasztott, MF-CTCL által nem érintett bőrterületen (a testfelület 0,5%-a) a kezelésre adott válaszig (teljes válasz), vizsgálati kezelés teljesített időtartama (56 hét), progressziója vagy más megvonási kritérium teljesül.

A CL gél alkalmazása után fellépő, gyógyszerrel összefüggő bőrreakció típusától függően ez a vizsgálat a betegeket három különböző csoportba sorolja, amelyek három különböző kezelési mintának felelnek meg:

  • A csoport: Olyan betegek, akiknél nincs bőrreakció a CL gél alkalmazásakor
  • B csoport: Azoknál a betegeknél, akiknél a CL gél alkalmazása során bármilyen súlyosságú bőrreakció alakul ki, nem a CL gélre adott allergiás reakció miatt, a kezelést csökkentett gyakorisággal folytatják.
  • C csoport: A B csoportba tartozó betegek, akik nem tolerálják a csökkentett CL gél alkalmazási gyakoriságot, erős helyi szteroidot alkalmaznak naponta kétszer a kétnaponta alkalmazott CL gélen kívül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Nord - Univ De Paris Cite - Hop. Saint Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az MF-CTCL IA vagy IB stádiumának diagnosztizálása a beiratkozáskor az MF és Sézary-szindróma besorolás ISCL/EORTC felülvizsgálata és az MF stádium szerint soha nem felelhetett meg az IIA vagy magasabb stádium kritériumainak a beteg kórtörténetében.
  • A léziók a BSA kevesebb mint 80%-át fedik le
  • Életkor ≥ 18 év
  • ECOG/WHO teljesítmény állapota 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés CL géllel
  • Egyidejű vagy tervezett helyi vagy szisztémás anti-CTCL terápia
  • Előzetes antihisztamin kezelés vagy keskeny sávú UV-B vagy PUVA terápia a beiratkozás előtt egy héttel, vagy szisztémás kortikoszteroidok vagy sugárkezelés a beiratkozás előtti utolsó 4 hétben
  • Előzetes helyi szteroid kezelés a tapasz vizsgálati területén (hát felső részén) egy héttel a felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felnőtt betegek korai stádiumú MF-CTCL-ben (IA-IB stádium)
A betegeket Chlormethine gel (CL) géllel kezelik. Bármilyen bőrreakció esetén allergiás tesztet kell végezni. Azok a betegek, akik nem allergiásak a CL gélre, csökkentett gyakorisággal folytatják az alkalmazást, szükség esetén helyi szteroid hozzáadásával.
Drog: klórmetin gél
Gél az MF-CTCL által érintett összes bőrfelületre
Más nevek:
  • Ledaga®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített válaszarány (ORR) minden betegnél és az A, B és C csoportban.
Időkeret: 2,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
A válasz állapotát - teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) és betegség progressziója (PD) - a globális válaszértékelés segítségével értékelik: bőr, nyirokcsomók (belépéskor nem érintettek), zsigerek ( belépéskor nem érintett) és vér (abszolút érték CD4+CD7- és CD4+CD26- keringő populáció) az EORTC-ISCL-USCLC irányelvek szerint
2,5 év az első beteg beérkezésétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Julia Scarisbrick, MD, UHB-Queen Elisabeth Medical Centre, Birmingham, United Kingdom
  • Tanulmányi szék: Emmanuella Guenova, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne, Lausanne, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-1754-CLTF
  • 2019-004891-20 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a klórmetin gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel