Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REACH: Undersøgelse for at bestemme ætiologien af ​​Chlormethine Gel-induceret-hudlægemiddelreaktion i tidligt stadie Mycosis Fungoides Kutan T-cellelymfom (MF-CTCL) (REACH)

8. november 2023 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Undersøgelse for at bestemme ætiologien af ​​Chlormethine Gel-induceret-hud-lægemiddelreaktion i tidligt stadie Mycosis Fungoides Kutan T-cellelymfom (MF-CTCL)

Voksne patienter med MF-CTCL på et tidligt stadium (stadie IA-IB) vil være kvalificerede til denne undersøgelse. I alt 100 tidlige MF-CTCL-patienter diagnosticeret i det seneste år vil blive indskrevet.

Behandling med CL-gel vil blive påført én gang dagligt på alle hudområder, der er påvirket af MF-CTCL, og i 8 uger et udvalgt hudområde, der ikke er påvirket af MF-CTCL (0,5 % kropsoverflade) indtil behandlingsrespons (komplet respons), undersøgelsesbehandling varighed gennemført (56 uger), progression eller et andet tilbagetrækningskriterium er opfyldt.

Afhængigt af typen af ​​lægemiddelrelateret hudreaktion (hvis nogen), der opstår efter påføring af CL-gel, vil denne undersøgelse kategorisere patienter i tre forskellige grupper svarende til tre forskellige behandlingsmønstre:

  • Gruppe A: Patienter uden hudreaktion med CL-gel
  • Gruppe B: Patienter, der udvikler en hudlægemiddelreaktion af en hvilken som helst grad med CL-gelpåføring, ikke på grund af allergisk reaktion på CL-gel, vil fortsætte behandlingen med reduceret påføringsfrekvens
  • Gruppe C: Patienter fra gruppe B, der ikke er i stand til at tolerere reduceret CL-gelpåføringsfrekvens, vil påføre et potent topisk steroid to gange dagligt ud over CL-gel påført hver anden dag

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Nord - Univ De Paris Cite - Hop. Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MF-CTCL stadium IA eller IB ved indskrivning i henhold til ISCL/EORTC revision af MF og Sézary syndrom klassifikationen og MF stadium burde aldrig have opfyldt kriterierne for stadium IIA eller højere i patientens sygehistorie
  • Læsioner dækker mindre end 80 % af BSA
  • Alder ≥ 18
  • ECOG/WHO præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med CL gel
  • Samtidig eller planlagt lokal eller systemisk anti-CTCL-behandling
  • Forudgående behandling med antihistaminer eller smalbånds-UV-B- eller PUVA-behandling en uge før indskrivning, eller systemiske kortikosteroider eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger før indskrivning
  • Forudgående behandling med topikale steroider i lappetestområdet (øvre ryg) en uge før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne patienter med tidligt stadium MF-CTCL (stadie IA-IB)
Patienter behandles med Chlormethine gel (CL) gel. I tilfælde af hudreaktioner vil allergisk test blive udført. Patienter, der ikke er allergiske over for CL-gel, vil fortsætte med reduceret påføringshyppighed, med tilsætning af topisk steroid om nødvendigt.
Medicin: chlormethin gel
Gel til påføring på alle hudområder, der er påvirket af MF-CTCL
Andre navne:
  • Ledaga®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) for alle patienter og i gruppe A, B og C.
Tidsramme: 2,5 år fra første patient ind
Responsstatus - komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og sygdomsprogression (PD) - vil blive vurderet ved hjælp af den globale responsvurdering: hud, lymfeknuder (ikke involveret ved indtræden), indvolde ( ikke involveret ved indrejse) og blod (absolut værdi CD4+CD7- og CD4+CD26- cirkulerende population) i henhold til EORTC-ISCL-USCLC retningslinjer
2,5 år fra første patient ind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Julia Scarisbrick, MD, UHB-Queen Elisabeth Medical Centre, Birmingham, United Kingdom
  • Studiestol: Emmanuella Guenova, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne, Lausanne, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-1754-CLTF
  • 2019-004891-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med chlormethin gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner