Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REACH: Badanie mające na celu określenie etiologii skórnej reakcji polekowej indukowanej żelem chlormetynowym we wczesnym stadium ziarniniaka grzybiastego, chłoniaka skórnego T-komórkowego (MF-CTCL) (REACH)

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie mające na celu określenie etiologii skórnej reakcji polekowej indukowanej żelem chlormetynowym we wczesnym stadium ziarniniaka grzybiastego chłoniaka skórnego T-komórkowego (MF-CTCL)

Do tego badania kwalifikują się dorośli pacjenci z wczesnym stadium MF-CTCL (stadium IA-IB). W sumie zostanie włączonych 100 pacjentów z MF-CTCL we wczesnym stadium, zdiagnozowanych w ciągu ostatniego roku.

Leczenie żelem CL będzie stosowane raz dziennie na wszystkie obszary skóry dotknięte MF-CTCL i przez 8 tygodni jeden wybrany obszar skóry nienaruszony MF-CTCL (0,5% powierzchni ciała) do czasu odpowiedzi na leczenie (odpowiedź całkowita), badany lek ukończony czas trwania (56 tygodni), progresja lub inne kryterium wycofania.

W zależności od rodzaju reakcji skórnej związanej z lekiem (jeśli występuje) występującej po zastosowaniu żelu CL, w tym badaniu podzielono pacjentów na trzy różne grupy odpowiadające trzem różnym schematom leczenia:

  • Grupa A: Pacjenci bez skórnej reakcji polekowej po aplikacji żelu CL
  • Grupa B: Pacjenci, u których po zastosowaniu żelu CL wystąpi skórna reakcja polekowa dowolnego stopnia, niebędąca wynikiem reakcji alergicznej na żel CL, będą kontynuować leczenie ze zmniejszoną częstotliwością aplikacji
  • Grupa C: Pacjenci z grupy B, którzy nie tolerują zmniejszonej częstotliwości aplikacji żelu CL, będą stosować silny miejscowy steroid dwa razy dziennie oprócz żelu CL stosowanego co drugi dzień

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Paris, Francja, 75010
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Nord - Univ De Paris Cite - Hop. Saint Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stopnia IA lub IB MF-CTCL w momencie włączenia do badania zgodnie z rewizją ISCL/EORTC do klasyfikacji MF i zespołu Sézary'ego oraz stadium MF nigdy nie powinno spełniać kryteriów stopnia IIA lub wyższego w historii choroby pacjenta
  • Zmiany obejmują mniej niż 80% BSA
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności ECOG/WHO 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia kuracja żelem CL
  • Równoczesna lub planowana miejscowa lub ogólnoustrojowa terapia anty-CTCL
  • Wcześniejsze leczenie lekami przeciwhistaminowymi lub wąskozakresową terapią UV-B lub PUVA na tydzień przed włączeniem lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub radioterapią w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • Wcześniejsze leczenie miejscowymi steroidami w obszarze testu płatkowego (górna część pleców) na tydzień przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli pacjenci z MF-CTCL we wczesnym stadium (stadium IA-IB)
Pacjenci są leczeni żelem chlormetynowym (CL). W przypadku jakiejkolwiek skórnej reakcji polekowej zostanie przeprowadzony test alergiczny. Pacjenci nieuczuleni na żel CL będą kontynuować stosowanie ze zmniejszoną częstotliwością, z dodatkiem miejscowego steroidu, jeśli to konieczne.
Lek: żel chlormetynowy
Żel do stosowania na wszystkie obszary skóry dotknięte MF-CTCL
Inne nazwy:
  • Ledaga®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla wszystkich pacjentów oraz w grupach A, B i C.
Ramy czasowe: 2,5 roku od pierwszego pacjenta w
Status odpowiedzi – całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), stabilizacja choroby (SD) i progresja choroby (PD) – zostanie oceniony przy użyciu ogólnej oceny odpowiedzi: skóra, węzły chłonne (niezajęte przy wejściu), wnętrzności ( nie zaangażowanych przy wejściu) i krwi (wartość bezwzględna krążącej populacji CD4+CD7- i CD4+CD26-) zgodnie z wytycznymi EORTC-ISCL-USCLC
2,5 roku od pierwszego pacjenta w

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julia Scarisbrick, MD, UHB-Queen Elisabeth Medical Centre, Birmingham, United Kingdom
  • Krzesło do nauki: Emmanuella Guenova, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne, Lausanne, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-1754-CLTF
  • 2019-004891-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żel chlormetynowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj