Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REACH: Tutkimus kloorimetiinigeelin aiheuttaman iholääkereaktion etiologian määrittämiseksi varhaisvaiheen mycosis Fungoides -kutaanisessa T-solulymfoomassa (MF-CTCL) (REACH)

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkimus kloorimetiinigeelin aiheuttaman iholääkereaktion etiologian määrittämiseksi varhaisvaiheen Mycosis Fungoides -kutaanisessa T-solulymfoomassa (MF-CTCL)

Aikuiset potilaat, joilla on varhaisen vaiheen MF-CTCL (vaihe IA-IB), ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Mukaan otetaan yhteensä 100 varhaisen vaiheen MF-CTCL-potilasta, joilla on diagnosoitu kuluneen vuoden aikana.

CL-geelihoitoa levitetään kerran päivässä kaikille ihoalueille, joihin MF-CTCL vaikuttaa, ja 8 viikon ajan yhdelle valitulle ihoalueelle, johon MF-CTCL ei vaikuta (0,5 % kehon pinta-alasta), kunnes hoitovaste (täydellinen vaste), tutkimushoito kesto (56 viikkoa), eteneminen tai muu vetäytymiskriteeri täyttyy.

Riippuen CL-geelin levittämisen jälkeen ilmenevän iholääkkeeseen liittyvän reaktion tyypistä (jos sellainen on), tässä tutkimuksessa potilaat luokitellaan kolmeen eri ryhmään, jotka vastaavat kolmea erilaista hoitomallia:

  • Ryhmä A: Potilaat, joilla ei ole ihoreaktiota käytettäessä CL-geeliä
  • Ryhmä B: Potilaat, joilla on minkä tahansa asteen ihoreaktio CL-geeliä levitettäessä, joka ei johdu CL-geelin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, jatkavat hoitoa pienemmällä käyttötiheydellä
  • Ryhmä C: Ryhmän B potilaat, jotka eivät siedä CL-geelin alentunutta käyttötiheyttä, käyttävät voimakasta paikallista steroidia kahdesti päivässä joka toinen päivä levitettävän CL-geelin lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Paris, Ranska, 75010
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Nord - Univ De Paris Cite - Hop. Saint Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MF-CTCL-vaiheen IA- tai IB-diagnoosi ilmoittautumisen yhteydessä ISCL/EORTC-tarkistuksen mukaisesti MF- ja Sézary-oireyhtymän luokitukseen ja MF-vaiheeseen ei olisi koskaan pitänyt täyttää IIA-vaiheen tai korkeamman vaiheen kriteerejä potilaan sairaushistoriassa.
  • Leesiot kattavat alle 80 % BSA:sta
  • Ikä ≥ 18
  • ECOG/WHO:n suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito CL-geelillä
  • Samanaikainen tai suunniteltu paikallinen tai systeeminen anti-CTCL-hoito
  • Aiempi hoito antihistamiineilla tai kapeakaistaisella UV-B- tai PUVA-hoidolla viikkoa ennen ilmoittautumista tai systeemisillä kortikosteroideilla tai sädehoidolla viimeisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Aiempi hoito paikallisilla steroideilla laastarin testialueella (yläselkä) viikkoa ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuiset potilaat, joilla on varhaisen vaiheen MF-CTCL (vaihe IA-IB)
Potilaita hoidetaan Chlormethine gel (CL) -geelillä. Jos ihoreaktiota ilmenee, suoritetaan allerginen testi. Potilaat, jotka eivät ole allergisia CL-geelille, jatkavat käyttöä pienemmällä käyttötiheydellä ja lisäävät tarvittaessa paikallista steroidia.
Lääke: kloorimetiini geeli
Geeli levitettävä kaikille ihoalueille, joihin MF-CTCL vaikuttaa
Muut nimet:
  • Ledaga®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) kaikille potilaille ja ryhmille A, B ja C.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Vasteen tila - täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), stabiili sairaus (SD) ja taudin eteneminen (PD) - arvioidaan käyttämällä yleistä vastearviointia: iho, imusolmukkeet (ei mukana sisäänkäynnissä), sisäelimet ( ei mukana sisäänkäynnissä) ja verta (absoluuttinen arvo CD4+CD7- ja CD4+CD26- kiertävä populaatio) EORTC-ISCL-USCLC-ohjeiden mukaisesti
2,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Julia Scarisbrick, MD, UHB-Queen Elisabeth Medical Centre, Birmingham, United Kingdom
  • Opintojen puheenjohtaja: Emmanuella Guenova, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne, Lausanne, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-1754-CLTF
  • 2019-004891-20 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kloorimetiini geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa