Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REACH: Studie k určení etiologie kožní lékové reakce vyvolané chlormethinovým gelem u raného stadia kožního T buněčného lymfomu Mycosis Fungoides (MF-CTCL) (REACH)

8. listopadu 2023 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie k určení etiologie kožní lékové reakce vyvolané chlormethinovým gelem u raného stadia kožního T buněčného lymfomu Mycosis Fungoides (MF-CTCL)

Do této studie budou vhodní dospělí pacienti s časným stadiem MF-CTCL (stadium IA-IB). Celkem bude zařazeno 100 pacientů s MF-CTCL v časném stádiu diagnostikovaných v minulém roce.

Léčba CL gelem bude aplikována jednou denně na všechny oblasti kůže postižené MF-CTCL a po dobu 8 týdnů na jednu vybranou oblast kůže neovlivněnou MF-CTCL (0,5 % plochy povrchu těla) až do odpovědi na léčbu (kompletní odpověď), studovaná léčba dokončeno (56 týdnů), progrese nebo je splněno jiné abstinenční kritérium.

V závislosti na typu kožní reakce související s lékem (pokud existuje) po aplikaci CL gelu tato studie rozdělí pacienty do tří různých skupin odpovídajících třem různým schématům léčby:

  • Skupina A: Pacienti bez kožní lékové reakce s aplikací CL gelu
  • Skupina B: Pacienti, u kterých se po aplikaci CL gelu objeví kožní léková reakce jakéhokoli stupně, nikoli v důsledku alergické reakce na CL gel, budou pokračovat v léčbě se sníženou frekvencí aplikací
  • Skupina C: Pacienti ze skupiny B, kteří nejsou schopni tolerovat sníženou frekvenci aplikací CL gelu, aplikují dvakrát denně kromě CL gelu aplikovaného každý druhý den silný topický steroid

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Paris, Francie, 75010
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Nord - Univ De Paris Cite - Hop. Saint Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MF-CTCL stadia IA nebo IB při zařazení podle revize ISCL/EORTC klasifikace MF a Sézaryho syndromu a stadia MF by nikdy neměla splňovat kritéria pro stadium IIA nebo vyšší v anamnéze pacienta
  • Léze pokrývají méně než 80 % BSA
  • Věk ≥ 18
  • Stav výkonnosti podle ECOG/WHO 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření CL gelem
  • Souběžná nebo plánovaná lokální nebo systémová anti-CTCL terapie
  • Předchozí léčba antihistaminiky nebo úzkopásmovou terapií UV-B nebo PUVA jeden týden před zařazením, nebo systémovými kortikosteroidy nebo radioterapií v posledních 4 týdnech před zařazením
  • Předchozí léčba topickými steroidy v oblasti náplasti (horní část zad) jeden týden před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí pacienti s časným stadiem MF-CTCL (stadium IA-IB)
Pacienti jsou léčeni chlormethinovým gelem (CL). V případě jakékoli kožní lékové reakce bude proveden alergický test. Pacienti, kteří nejsou alergičtí na CL gel, budou pokračovat se sníženou frekvencí aplikace, s přidáním topického steroidu, pokud je to nutné.
Lék: chlormethinový gel
Gel se aplikuje na všechny oblasti pokožky postižené MF-CTCL
Ostatní jména:
  • Ledaga®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) pro všechny pacienty a ve skupinách A, B a C.
Časové okno: 2,5 roku od prvního pacienta
Stav odpovědi - kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progrese onemocnění (PD) - bude hodnocen pomocí hodnocení globální odpovědi: kůže, lymfatické uzliny (nezapojené při vstupu), vnitřnosti ( nezahrnuje při vstupu) a krev (absolutní hodnota CD4+CD7- a CD4+CD26- cirkulující populace) podle pokynů EORTC-ISCL-USCLC
2,5 roku od prvního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julia Scarisbrick, MD, UHB-Queen Elisabeth Medical Centre, Birmingham, United Kingdom
  • Studijní židle: Emmanuella Guenova, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne, Lausanne, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-1754-CLTF
  • 2019-004891-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chlormethinový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit