REACH: 早期菌状息肉症皮膚 T 細胞リンパ腫 (MF-CTCL) におけるクロルメチンゲル誘発皮膚薬物反応の病因を特定するための研究 (REACH)
早期菌状息肉症皮膚 T 細胞リンパ腫 (MF-CTCL) におけるクロルメチンゲル誘発皮膚薬物反応の病因を特定するための研究
初期段階のMF-CTCL（段階IA-IB）の成人患者は、この研究の対象となります。 過去1年間に診断された合計100人の初期段階のMF-CTCL患者が登録されます。
CLゲルによる治療は、MF-CTCLの影響を受けたすべての皮膚領域に1日1回適用され、8週間、MF-CTCLの影響を受けていない1つの選択された皮膚領域（体表面積0.5％）が治療反応（完全な反応）まで適用されます。研究治療期間の完了 (56 週間)、進行、または別の離脱基準が満たされている。
CL ゲルの適用後に発生する皮膚薬関連の反応の種類 (存在する場合) に応じて、この研究では患者を 3 つの異なる治療パターンに対応する 3 つの異なるグループに分類します。
- A群：CLジェル塗布で皮膚薬反応のない患者
- B群：CLジェルによるアレルギー反応ではなく、CLジェルの塗布によりグレードを問わず皮膚薬反応を起こした患者は、塗布回数を減らして治療を継続する
- グループ C: グループ B の患者は、CL ゲルの塗布頻度の減少に耐えられず、1 日おきに塗布される CL ゲルに加えて、強力な局所ステロイドを 1 日 2 回塗布します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
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Paris、フランス、75010
- Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Nord - Univ De Paris Cite - Hop. Saint Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録時のMF-CTCLステージIAまたはIBの診断 MFおよびセザリー症候群分類およびMFステージに対するISCL / EORTC改訂に従って、患者の病歴でステージIIA以上の基準を満たしたことがないはずです
- 病変は BSA の 80% 未満をカバーします
- 18歳以上
- ECOG/WHO パフォーマンスステータス 0-2
除外基準:
- CLジェルによる治療歴
- -同時または計画された局所または全身の抗 CTCL 療法
- -登録の1週間前の抗ヒスタミン薬または狭帯域UV-BまたはPUVA療法による以前の治療、または登録前の最後の4週間の全身性コルチコステロイドまたは放射線療法
- -登録の1週間前のパッチテスト領域（背中上部）での局所ステロイドによる前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：早期MF-CTCL（IA期～IB期）の成人患者
患者はクロルメチンゲル（CL）ゲルで治療されます。
皮膚に薬が反応した場合は、アレルギー検査を行います。
CLゲルにアレルギーがない患者は、必要に応じて局所ステロイドを追加して、塗布頻度を減らして継続します.
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MF-CTCLの影響を受けるすべての皮膚領域に適用されるゲル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての患者とグループ A、B、および C の全体的な応答率 (ORR)。
時間枠：最初の患者から2.5年
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奏効状態 - 完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD)、病勢進行 (PD) - は、皮膚、リンパ節 (登録時に関与していない)、内臓 ( EORTC-ISCL-USCLC ガイドラインに従って、血液 (絶対値 CD4+CD7- および CD4+CD26- 循環人口)
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最初の患者から2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Julia Scarisbrick, MD、UHB-Queen Elisabeth Medical Centre, Birmingham, United Kingdom
- スタディチェア：Emmanuella Guenova, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne, Lausanne, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月29日
一次修了 (実際)
2023年4月4日
研究の完了 (実際)
2023年4月4日
試験登録日
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月3日
最初の投稿 (実際)
2020年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-1754-CLTF
- 2019-004891-20 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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