Effekter av ASC-sekretom på menneskelige osteokondrale eksplantater (ASC-OA)
18. oktober 2024 oppdatert av: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Sekretom fra mesenkymale stam-/stromceller på menneskelige osteokondrale eksplantater: Cocktail av faktorer utskilt av fettavledede stromaceller (ASC) for behandling av artrose og/eller for artikulær regenerering
Siden behovet for å finne effektive sykdomsmodifiserende anti-artrosebehandlinger (OA) fortsatt ikke er dekket, med denne studien tar etterforskerne sikte på å samle ytterligere bevis på det terapeutiske potensialet til Mesenchymal Stem/stromal Cell (MSC) sekretom for å bane vei til fremtidig bruk som et cellefritt biologisk produkt.
I detalj spår etterforskerne å validere de lovende resultatene oppnådd in vitro, ex vivo på osteokondrale eksplantater, en OA-modell som er mer representativ for den fysiologiske situasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ved å signere det informerte samtykket, vil 24 mannlige/kvinnelige pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi ved IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi og som matcher inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli rekruttert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hanner og hunner
- alder ≥18 år gammel
- pasienter innlagt på sykehus i IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) Istituto Ortopedico Galeazzi, som gjennomgår artroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- pasienter som ikke kan signere det informerte samtykket
- positivitet til serologisk test (HIV-Humant immunsviktvirus, HCV -Hepatitt C-virus, HBV -Hepatitt B-virus og TPHA -Treponema Pallidum hemagglutinasjonsanalyse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av den cellefrie tilnærmingen basert på bruk av ASC-sekretom på en ex vivo OA-modell ved evaluering av cellelevedyktighet, histologiske egenskaper og gen/proteinekspresjon av brusk- og benbiomarkører
Tidsramme: 3 år
|
Biokjemisk og funksjonell karakterisering av ubehandlede osteokondrale eksplantater (for å sette opp modellen) og eksplantater behandlet med inflammatoriske cytokiner (for å simulere artrosepatologi) ved evaluering av flere parametere. De mange målingene som vil samsvare med å beskrive fenotypen til prøvene er følgende:
Evaluering av effekten av ASC-sekretom (enten komplett kondisjonert medium eller dets underkomponenter) på osteokondrale biopsier behandlet med inflammatoriske cytokiner gjennom de biokjemiske og funksjonelle analysene beskrevet ovenfor. |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASC-OA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .