Effekter av ASC-sekretom på mänskliga osteokondrala explantat (ASC-OA)
18 oktober 2024 uppdaterad av: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Sekretom från mesenkymala stam-/stromaceller på mänskliga osteokondrala explantat: Cocktail av faktorer som utsöndras av fetthärledda stromaceller (ASC) för behandling av artros och/eller för artikulär regenerering
Eftersom behovet av att hitta effektiva behandlingar mot artros (OA) fortfarande inte är uppfyllt, vill utredarna med denna studie samla in ytterligare bevis på den terapeutiska potentialen hos sekretomet mesenkymal stam/stromalcell (MSC) för att bana väg till dess framtida användning som en cellfri biologisk produkt.
I detalj förutspår utredarna att validera de lovande resultaten som erhållits in vitro, ex vivo på osteokondrala explantat, en OA-modell som är mer representativ för den fysiologiska situationen.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer 24 manliga/kvinnliga patienter som genomgår ortopedisk kirurgi vid IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi och som matchar inklusions- och uteslutningskriterierna att rekryteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hanar och honor
- ålder ≥18 år
- patienter inlagda på sjukhus i IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) Istituto Ortopedico Galeazzi, som genomgår artroplastik
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år
- patienter som inte kan underteckna det informerade samtycket
- positivitet till serologiskt test (HIV-Humant immunbristvirus, HCV-Hepatit C-virus, HBV-Hepatit B-virus och TPHA-Treponema Pallidum hemagglutinationsanalys)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av det cellfria tillvägagångssättet baserat på användning av ASC-sekretom på en ex vivo OA-modell genom utvärdering av cellviabilitet, histologiska egenskaper och gen-/proteinuttryck av brosk- och benbiomarkörer
Tidsram: 3 år
|
Biokemisk och funktionell karakterisering av obehandlade osteokondrala explantat (för att sätta upp modellen) och explantat behandlade med inflammatoriska cytokiner (för att simulera artrospatologi) genom utvärdering av flera parametrar. De multipla mätningarna som kommer att överensstämma för att beskriva fenotypen av proverna är följande:
Utvärdering av effekterna av ASC-sekretom (antingen komplett konditionerat medium eller dess underkomponenter) på osteokondrala biopsier behandlade med inflammatoriska cytokiner genom de biokemiska och funktionella analyser som beskrivs ovan. |
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2020
Första postat (Faktisk)
10 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASC-OA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .