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Effetti del secretoma ASC sugli espianti osteocondrali umani (ASC-OA)

18 ottobre 2024 aggiornato da: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Secretoma da cellule mesenchimali staminali/stromali su espianti osteocondrali umani: cocktail di fattori secreti da cellule stromali di derivazione adiposa (ASC) per il trattamento dell'osteoartrosi e/o per la rigenerazione articolare

Poiché la necessità di trovare trattamenti efficaci contro l'osteoartrite (OA) modificanti la malattia è ancora insoddisfatta, con questo studio i ricercatori mirano a raccogliere ulteriori prove del potenziale terapeutico del secretoma delle cellule staminali mesenchimali/stromali (MSC) al fine di aprire la strada al suo uso futuro come prodotto biologico privo di cellule. In dettaglio, i ricercatori prevedono di validare i risultati promettenti ottenuti in vitro, ex vivo su espianti osteocondrali, un modello di OA più rappresentativo della situazione fisiologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Alla firma del Consenso Informato verranno reclutati 24 pazienti maschi/femmine sottoposti a chirurgia ortopedica presso l'IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi e rispondenti ai criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine
  • età≥18 anni
  • pazienti ricoverati presso IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) Istituto Ortopedico Galeazzi, sottoposti ad artroplastica

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • pazienti impossibilitati a firmare il Consenso Informato
  • positività al test sierologico (HIV-Human Immunodeficiency Virus, HCV-Hepatitis C Virus, HBV-Hepatitis B Virus e TPHA-Treponema Pallidum Hemagglutination Assay)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dell'approccio cell-free basato sull'uso del secretoma ASC su un modello di OA ex vivo mediante valutazione della vitalità cellulare, delle caratteristiche istologiche e dell'espressione genica/proteica della cartilagine e dei biomarcatori ossei
Lasso di tempo: 3 anni

Caratterizzazione biochimica e funzionale di espianti osteocondrali non trattati (per allestire il modello) e di espianti trattati con citochine infiammatorie (per simulare la patologia osteoartritica) mediante valutazione di diversi parametri. Le molteplici misurazioni che concorreranno a descrivere il fenotipo degli esemplari sono le seguenti:

  • vitalità cellulare mediante AlamarBlue (unità di fluorescenza arbitraria).
  • valutazioni istologiche (differenze qualitative tra i campioni).
  • analisi dell'espressione genica mediante RT-PCR (reazione a catena della polimerasi in tempo reale, quantificazione relativa mediante metodo 2-ΔΔCT).
  • analisi dell'espressione proteica mediante Western Blot (quantificazione relativa mediante densitometria) e Luminex (pg/ml).

Valutazione degli effetti del secretoma di ASC (sia mezzo condizionato completo che suoi sottocomponenti) su biopsie osteocondrali trattate con citochine infiammatorie attraverso le analisi biochimiche e funzionali sopra descritte.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC-OA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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