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Efeitos do Secretoma ASC em Explantes Osteocondrais Humanos (ASC-OA)

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Secretoma de células-tronco mesenquimais/estromais em explantes osteocondrais humanos: coquetel de fatores secretados por células estromais derivadas de tecido adiposo (ASC) para o tratamento de osteoartrite e/ou para regeneração articular

Uma vez que a necessidade de encontrar tratamentos eficazes anti-osteoartrite (OA) modificadores da doença ainda não foi satisfeita, com este estudo os investigadores pretendem reunir mais evidências do potencial terapêutico do secretoma de células estaminais/estromais mesenquimais (MSC) a fim de abrir caminho ao seu futuro uso como um produto biológico livre de células. Em detalhe, os investigadores prevêem validar os resultados promissores obtidos in vitro, ex vivo em explantes osteocondrais, um modelo de OA mais representativo da situação fisiológica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, serão recrutados 24 pacientes do sexo masculino/feminino submetidos a cirurgia ortopédica no IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi e que atendam aos critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • idade≥18 anos
  • pacientes internados no IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) Istituto Ortopedico Galeazzi, submetidos a artroplastia

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos
  • pacientes impossibilitados de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • positividade ao teste sorológico (HIV-Vírus da Imunodeficiência Humana, HCV -Vírus da Hepatite C, HBV -Vírus da Hepatite B e TPHA -Treponema Pallidum Hemaglutination Assay)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação da abordagem livre de células com base no uso de secretoma ASC em um modelo de OA ex vivo por avaliação da viabilidade celular, características histológicas e expressão gênica/proteica de biomarcadores cartilaginosos e ósseos
Prazo: 3 anos

Caracterização bioquímica e funcional de explantes osteocondrais não tratados (para configurar o modelo) e explantes tratados com citocinas inflamatórias (para simular patologia osteoartrítica) por avaliação de vários parâmetros. As múltiplas medições que concorrerão para descrever o fenótipo dos espécimes são as seguintes:

  • viabilidade celular por AlamarBlue (Arbitrary Fluorescence Units).
  • avaliações histológicas (diferenças qualitativas entre espécimes).
  • análise da expressão gênica por RT-PCR (reação em cadeia da polimerase em tempo real, quantificação relativa pelo método 2-ΔΔCT).
  • análise da expressão proteica por Western Blot (quantificação relativa por densitometria) e Luminex (pg/ml).

Avaliação dos efeitos do secretoma ASC (meio condicionado completo ou seus subcomponentes) em biópsias osteocondrais tratadas com citocinas inflamatórias através das análises bioquímicas e funcionais descritas acima.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASC-OA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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