Воздействие секретома ASC на костно-хрящевые эксплантаты человека (ASC-OA)
18 октября 2024 г. обновлено: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Секретом из мезенхимальных стволовых/стромальных клеток на костно-хрящевых эксплантатах человека: коктейль факторов, секретируемых стромальными клетками жирового происхождения (ASC) для лечения остеоартрита и/или для суставной регенерации
Поскольку потребность в поиске эффективных методов лечения остеоартрита (ОА), модифицирующих заболевание, все еще не удовлетворена, в этом исследовании исследователи стремятся собрать дополнительные доказательства терапевтического потенциала секретома мезенхимальных стволовых/стромальных клеток (МСК), чтобы проложить путь. к его будущему использованию в качестве бесклеточного биологического продукта.
В частности, исследователи предсказывают подтвердить многообещающие результаты, полученные in vitro, ex vivo на костно-хрящевых эксплантатах, модели ОА, более репрезентативной для физиологической ситуации.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
После подписания информированного согласия будут набраны 24 пациента мужского и женского пола, перенесших ортопедическую операцию в IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi и соответствующие критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины
- возраст≥18 лет
- пациенты, госпитализированные в IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) Istituto Ortopedico Galeazzi, перенесшие эндопротезирование
Критерий исключения:
- возраст <18 лет
- пациенты, неспособные подписать информированное согласие
- положительный результат серологического теста (ВИЧ-вирус иммунодефицита человека, HCV-вирус гепатита C, HBV-вирус гепатита B и TPHA-анализ гемагглютинации Treponema pallidum)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация бесклеточного подхода, основанного на использовании секретома ASC на модели ОА ex vivo путем оценки жизнеспособности клеток, гистологических особенностей и экспрессии генов/белков хрящевых и костных биомаркеров
Временное ограничение: 3 года
|
Биохимическая и функциональная характеристика необработанных костно-хрящевых эксплантатов (для создания модели) и эксплантатов, обработанных воспалительными цитокинами (для имитации остеоартритной патологии) путем оценки нескольких параметров. Множественные измерения, которые будут совпадать для описания фенотипа образцов, следующие:
Оценка воздействия секретома ASC (либо полной кондиционированной среды, либо ее субкомпонентов) на костно-хрящевые биоптаты, обработанные воспалительными цитокинами, посредством биохимического и функционального анализов, описанных выше. |
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASC-OA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .