Effekter af ASC-sekretom på humane osteochondrale eksplantater (ASC-OA)
18. oktober 2024 opdateret af: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Sekretom fra mesenkymale stam-/stromaceller på humane osteochondrale eksplantater: Cocktail af faktorer udskilt af fedtafledte stromaceller (ASC) til behandling af slidgigt og/eller til artikulær regenerering
Da behovet for at finde effektive sygdomsmodificerende anti-osteoarthritis (OA) behandlinger stadig ikke er opfyldt, sigter efterforskerne med denne undersøgelse på at indsamle yderligere beviser for det terapeutiske potentiale af Mesenchymal Stem/stromal Cell (MSC) sekretom for at bane vejen til dets fremtidige anvendelse som et cellefrit biologisk produkt.
I detaljer forudsiger efterforskerne at validere de lovende resultater opnået in vitro, ex vivo på osteochondrale eksplantater, en OA-model, der er mere repræsentativ for den fysiologiske situation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ved underskrivelse af det informerede samtykke vil 24 mandlige/kvindelige patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi på IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi og matcher inklusions- og eksklusionskriterierne, blive rekrutteret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og hunner
- alder ≥18 år
- patienter indlagt i IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) Istituto Ortopedico Galeazzi, der gennemgår artroplastik
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- patienter, der ikke er i stand til at underskrive det informerede samtykke
- positivitet til serologisk test (HIV-humant immundefektvirus, HCV-hepatitis C-virus, HBV-hepatitis B-virus og TPHA-Treponema Pallidum hæmagglutinationsanalyse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af den cellefri tilgang baseret på brugen af ASC-sekretom på en ex vivo OA-model ved evaluering af cellelevedygtighed, histologiske træk og gen-/proteinekspression af brusk- og knoglebiomarkører
Tidsramme: 3 år
|
Biokemisk og funktionel karakterisering af ubehandlede osteochondrale eksplantater (for at opsætte modellen) og eksplantater behandlet med inflammatoriske cytokiner (for at simulere osteoarthritisk patologi) ved evaluering af flere parametre. De multiple målinger, der vil stemme overens med at beskrive prøvernes fænotype, er følgende:
Evaluering af virkningerne af ASC-sekretom (enten komplet konditioneret medium eller dets underkomponenter) på osteochondrale biopsier behandlet med inflammatoriske cytokiner gennem de biokemiske og funktionelle analyser beskrevet ovenfor. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASC-OA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .