Auswirkungen des ASC-Sekretoms auf menschliche osteochondrale Explantate (ASC-OA)
18. Oktober 2024 aktualisiert von: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Sekretom aus mesenchymalen Stamm-/Stromazellen auf humanen osteochondralen Explantaten: Cocktail von Faktoren, die von aus Fett stammenden Stromazellen (ASC) zur Behandlung von Osteoarthritis und/oder zur Gelenkregeneration ausgeschieden werden
Da der Bedarf an wirksamen krankheitsmodifizierenden Behandlungen gegen Osteoarthritis (OA) noch immer nicht gedeckt ist, wollen die Forscher mit dieser Studie weitere Beweise für das therapeutische Potenzial des Sekretoms mesenchymaler Stamm-/Stromazellen (MSC) sammeln, um den Weg zu ebnen auf seine zukünftige Verwendung als zellfreies biologisches Produkt.
Im Detail sagen die Forscher voraus, dass sie die vielversprechenden Ergebnisse validieren werden, die in vitro ex vivo an osteochondralen Explantaten erhalten wurden, einem OA-Modell, das repräsentativer für die physiologische Situation ist.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden 24 männliche/weibliche Patienten rekrutiert, die sich einer orthopädischen Operation am IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi unterziehen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Patienten, die im IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) im Istituto Ortopedico Galeazzi stationär aufgenommen wurden und sich einer Arthroplastik unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter<18 Jahre alt
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können
- positiver serologischer Test (HIV-Human Immunodeficiency Virus, HCV -Hepatitis C Virus, HBV -Hepatitis B Virus und TPHA -Treponema pallidum Hemagglutination Assay)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Validierung des zellfreien Ansatzes basierend auf der Verwendung des ASC-Sekretoms an einem Ex-vivo-OA-Modell durch Bewertung der Zelllebensfähigkeit, histologischer Merkmale und Gen-/Proteinexpression von Knorpel- und Knochen-Biomarkern
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Biochemische und funktionelle Charakterisierung von unbehandelten osteochondralen Explantaten (um das Modell aufzubauen) und Explantaten, die mit entzündlichen Zytokinen behandelt wurden (um eine osteoarthritische Pathologie zu simulieren) durch Auswertung mehrerer Parameter. Die mehreren Messungen, die übereinstimmen, um den Phänotyp der Proben zu beschreiben, sind die folgenden:
Bewertung der Auswirkungen des ASC-Sekretoms (entweder vollständig konditioniertes Medium oder seine Unterkomponenten) auf osteochondrale Biopsien, die mit entzündlichen Zytokinen behandelt wurden, durch die oben beschriebenen biochemischen und funktionellen Analysen. |
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASC-OA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .