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Auswirkungen des ASC-Sekretoms auf menschliche osteochondrale Explantate (ASC-OA)

18. Oktober 2024 aktualisiert von: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Sekretom aus mesenchymalen Stamm-/Stromazellen auf humanen osteochondralen Explantaten: Cocktail von Faktoren, die von aus Fett stammenden Stromazellen (ASC) zur Behandlung von Osteoarthritis und/oder zur Gelenkregeneration ausgeschieden werden

Da der Bedarf an wirksamen krankheitsmodifizierenden Behandlungen gegen Osteoarthritis (OA) noch immer nicht gedeckt ist, wollen die Forscher mit dieser Studie weitere Beweise für das therapeutische Potenzial des Sekretoms mesenchymaler Stamm-/Stromazellen (MSC) sammeln, um den Weg zu ebnen auf seine zukünftige Verwendung als zellfreies biologisches Produkt. Im Detail sagen die Forscher voraus, dass sie die vielversprechenden Ergebnisse validieren werden, die in vitro ex vivo an osteochondralen Explantaten erhalten wurden, einem OA-Modell, das repräsentativer für die physiologische Situation ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden 24 männliche/weibliche Patienten rekrutiert, die sich einer orthopädischen Operation am IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi unterziehen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten, die im IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) im Istituto Ortopedico Galeazzi stationär aufgenommen wurden und sich einer Arthroplastik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre alt
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können
  • positiver serologischer Test (HIV-Human Immunodeficiency Virus, HCV -Hepatitis C Virus, HBV -Hepatitis B Virus und TPHA -Treponema pallidum Hemagglutination Assay)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des zellfreien Ansatzes basierend auf der Verwendung des ASC-Sekretoms an einem Ex-vivo-OA-Modell durch Bewertung der Zelllebensfähigkeit, histologischer Merkmale und Gen-/Proteinexpression von Knorpel- und Knochen-Biomarkern
Zeitfenster: 3 Jahre

Biochemische und funktionelle Charakterisierung von unbehandelten osteochondralen Explantaten (um das Modell aufzubauen) und Explantaten, die mit entzündlichen Zytokinen behandelt wurden (um eine osteoarthritische Pathologie zu simulieren) durch Auswertung mehrerer Parameter. Die mehreren Messungen, die übereinstimmen, um den Phänotyp der Proben zu beschreiben, sind die folgenden:

  • Zelllebensfähigkeit durch AlamarBlue (beliebige Fluoreszenzeinheiten).
  • histologische Beurteilungen (qualitative Unterschiede zwischen Proben).
  • Analyse der Genexpression durch RT-PCR (Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion, relative Quantifizierung durch 2-ΔΔCT-Methode).
  • Analyse der Proteinexpression durch Western Blot (relative Quantifizierung durch Densitometrie) und Luminex (pg/ml).

Bewertung der Auswirkungen des ASC-Sekretoms (entweder vollständig konditioniertes Medium oder seine Unterkomponenten) auf osteochondrale Biopsien, die mit entzündlichen Zytokinen behandelt wurden, durch die oben beschriebenen biochemischen und funktionellen Analysen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC-OA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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