Perifer vaskulær reaktivitet og muskeloksygenering ved diabetes mellitus (PREMOD)
Oksygen er nødvendig for en optimal muskelfunksjon. Hos pasienter med diabetes mellitus kan hyperglykemi forårsake vaskulære komplikasjoner. Endotelet (interlaget i blodårene) kan bli skadet, noe som fører til redusert oksygenstrøm mot muskelcellene. Dessuten er det mulig at mitokondriell dysfunksjon oppstår som fører til redusert ekstraksjon av oksygen.
Begge forhold vil føre til redusert oksygenstrøm mot muskelen, og dette kan ha innvirkning på produksjonen av energi som er nødvendig for optimal funksjon.
I denne studien skal etterforskerne undersøke funksjonaliteten til blodårene (1) og oksygenopptaket i musklene (2) hos pasienter med diabetes mellitus type 1 og type 2 (med og uten vaskulære komplikasjoner) sammenlignet med friske personer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å rekruttere totalt 125 deltakere som vil bli delt inn i 3 hovedgrupper: (I) diabetes mellitus type 1 (med (a) eller uten (b) vaskulære komplikasjoner), (II) diabetes mellitus type 2 (med (a) ) eller uten (b) vaskulære komplikasjoner), og (III) friske personer. Diabetes mellitus vil bli definert av retningslinjene til American Diabetes Association (ADA).
Undersøkelsene for denne studien består av en blodtrykksvurdering, Flow Mediated Dilatation (FMD)-måling og en håndgrepsprøve. Protokollen vil ta ca. 2 timer.
Etterforskeren som utfører MKS-testen fulgte et kurs og bestod grundig evaluering.
Blodtrykksvurderingen vil være kontinuerlig i 20 minutter for å unngå store skjevheter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anouk Tanghe, PhD
- Telefonnummer: +32 09 332 36 27
- E-post: anouk.tanghe@ugent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patrick Calders, Prof. dr.
- Telefonnummer: +32 09 332 69 15
- E-post: patrick.calders@ugent.be
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- University Gent, Rehabilitation Sciences
-
Ta kontakt med:
- Anouk Tanghe, PhD
- Telefonnummer: +32 9 332 36 27
- E-post: anouk.tanghe@ugent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner
- alder 18-85 år
- diabetes mellitus type 1 eller type 2 (med eller uten vaskulære komplikasjoner, friske deltakere
Ekskluderingskriterier:
- andre typer diabetes mellitus enn type 1 eller type 2
- alkoholmisbruk
- aktiv kreft
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: deltager
Deltakerne er delt inn i 3 grupper basert på deres diagnose: diabetes mellitus type 1, diabetes mellitus type 2 og friske personer.
Hver deltaker (uavhengig av gruppe) vil ha samme eksamen.
Det er ingen retesting av samme deltaker under andre forhold.
|
blodtrykksmåling i 30 minutter, dominant side
Flow Mediated Dilatation (FMD)-test for måling av endotelfunksjonalitet
deltakeren gjør en maksimal treningstest ved en håndgrepsstyrketest med samtidig overvåking av muskeloksygeneringen
oppfølging av blodsukker (glukose) ved undersøkelser ved et fingerstikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flow Mediated Dilatation (FMD)-test
Tidsramme: 20 minutter, på studiedagen (deltakerne må bare komme én gang, ingen oppfølging, ingen ny testing)
|
strømningsmediert dilatasjonstest
|
20 minutter, på studiedagen (deltakerne må bare komme én gang, ingen oppfølging, ingen ny testing)
|
|
Nær-infrarød spektroskopi under trening
Tidsramme: 30 minutter, på studiedagen (deltakerne må bare komme én gang, ingen oppfølging, ingen ny testing)
|
analyse av endringer i oksygenrikt blod under trening
|
30 minutter, på studiedagen (deltakerne må bare komme én gang, ingen oppfølging, ingen ny testing)
|
|
treningstest visne håndholdt dynamometer
Tidsramme: 30 minutter, på studiedagen (deltakerne må bare komme én gang, ingen oppfølging, ingen ny testing)
|
analyse av styrke og treningskapasitet
|
30 minutter, på studiedagen (deltakerne må bare komme én gang, ingen oppfølging, ingen ny testing)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksanalyse
Tidsramme: 20 minutter, på studiedagen (deltakerne må bare komme én gang, ingen oppfølging, ingen ny testing)
|
måling av basalt blodtrykk (systolisk og diastolisk)
|
20 minutter, på studiedagen (deltakerne må bare komme én gang, ingen oppfølging, ingen ny testing)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samyah Shadid, Prof. dr., University hospital of Ghent and University of Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B670201940995
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .