Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktivita periferních cév a okysličení svalů u diabetes mellitus (PREMOD)

27. listopadu 2023 aktualizováno: University Ghent

Pro optimální funkci svalů je nutný kyslík. U pacientů s diabetes mellitus může hyperglykémie způsobit cévní komplikace. Endotel (mezivrstva krevních cév) může být poškozen, což vede ke snížení toku kyslíku směrem k svalovým buňkám. Kromě toho je možné, že dochází k mitochondriální dysfunkci vedoucí ke snížené extrakci kyslíku.

Oba stavy povedou ke snížení toku kyslíku směrem ke svalu a to může mít dopad na produkci energie potřebné pro optimální fungování.

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat funkčnost krevních cév (1) a příjem kyslíku do svalů (2) u pacientů s diabetes mellitus 1. a 2. typu (s cévními komplikacemi i bez nich) ve srovnání se zdravými osobami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují získat celkem 125 účastníků, kteří budou rozděleni do 3 hlavních skupin: (I) diabetes mellitus 1. typu (s (a) nebo bez (b) cévních komplikací), (II) diabetes mellitus 2. typu (s (a) ) nebo bez (b) cévních komplikací) a (III) zdravé osoby. Diabetes mellitus bude definován směrnicemi Americké diabetické asociace (ADA).

Vyšetření pro tuto studii sestává z hodnocení krevního tlaku, měření průtokem zprostředkované dilatace (FMD) a zátěžového testu na rukojeti. Protokol bude trvat přibližně 2 hodiny.

Zkoušející, který provádí test slintavky a kulhavky, absolvoval kurz a prošel důkladným hodnocením.

Hodnocení krevního tlaku bude probíhat nepřetržitě po dobu 20 minut, aby se zabránilo velkému zkreslení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Gent, Rehabilitation Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy
  • věk 18-85 let
  • diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 (s nebo bez cévních komplikací, zdraví účastníci

Kritéria vyloučení:

  • jiné typy diabetes mellitus než typ 1 nebo typ 2
  • zneužití alkoholu
  • aktivní rakovina
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: účastník
Účastníci jsou rozděleni do 3 skupin podle diagnózy: diabetes mellitus 1. typu, diabetes mellitus 2. typu a zdravé osoby. Každý účastník (nezávisle na skupině) bude mít stejné zkoušky. K opětovnému testování stejného účastníka v jiných podmínkách nedochází.
Jiný: vyšetření: zhodnocení krevního tlaku
měření krevního tlaku po dobu 30 minut, dominantní strana
Jiný: vyšetření: Flow Mediated Dilatation (FMD)-test
Flow Mediated Dilatation (FMD) - test pro měření endoteliální funkčnosti
Jiný: vyšetření: zátěžový test hmatu s Near infrared spectroscopy (NIRS)-monitoring
účastník provede maximální zátěžový test testem síly úchopu se současným sledováním svalové oxygenace
Jiný: vyšetření: měření glukózy píchnutím do prstu
sledování hladiny cukru v krvi (glukózy) při vyšetření píchnutím do prstu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flow Mediated Dilatation (FMD) - test
Časové okno: 20 minut, v den studia (účastníci musí přijít pouze jednou, žádné sledování, žádné opakované testování)
průtokem zprostředkovaný dilatační test
20 minut, v den studia (účastníci musí přijít pouze jednou, žádné sledování, žádné opakované testování)
Blízká infračervená spektroskopie během cvičení
Časové okno: 30 minut, v den studia (účastníci musí přijít pouze jednou, žádné sledování, žádné opakované testování)
analýza změn okysličené krve během cvičení
30 minut, v den studia (účastníci musí přijít pouze jednou, žádné sledování, žádné opakované testování)
zátěžový test vadnutí ruční dynamometr
Časové okno: 30 minut, v den studia (účastníci musí přijít pouze jednou, žádné sledování, žádné opakované testování)
analýza síly a pohybové kapacity
30 minut, v den studia (účastníci musí přijít pouze jednou, žádné sledování, žádné opakované testování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza krevního tlaku
Časové okno: 20 minut, v den studia (účastníci musí přijít pouze jednou, žádné sledování, žádné opakované testování)
měření bazálního krevního tlaku (systolického a diastolického)
20 minut, v den studia (účastníci musí přijít pouze jednou, žádné sledování, žádné opakované testování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samyah Shadid, Prof. dr., University hospital of Ghent and University of Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B670201940995

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vyšetření: zhodnocení krevního tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit