REactividad Vascular Periférica y Oxigenación Muscular en la Diabetes Mellitus (PREMOD)
El oxígeno es necesario para una función muscular óptima. En pacientes con diabetes mellitus, la hiperglucemia puede causar complicaciones vasculares. El endotelio (capa intermedia de los vasos sanguíneos) puede dañarse y reducir el flujo de oxígeno hacia las células musculares. Además, es posible que se esté produciendo una disfunción mitocondrial que reduzca la extracción de oxígeno.
Ambas condiciones conducirán a un flujo reducido de oxígeno hacia el músculo y esto puede tener un impacto en la producción de energía necesaria para un funcionamiento óptimo.
En este estudio, los investigadores examinarán la funcionalidad de los vasos sanguíneos (1) y el consumo de oxígeno en los músculos (2) en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 (con y sin complicaciones vasculares) en comparación con personas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean reclutar un total de 125 participantes que se dividirán en 3 grupos principales: (I) diabetes mellitus tipo 1 (con (a) o sin (b) complicaciones vasculares), (II) diabetes mellitus tipo 2 (con (a) ) o sin (b) complicaciones vasculares), y (III) personas sanas. La diabetes mellitus será definida por las guías de la Asociación Americana de Diabetes (ADA).
Los exámenes para este estudio consisten en una evaluación de la presión arterial, medición de la dilatación mediada por flujo (FMD) y una prueba de ejercicio manual. El protocolo tomará aproximadamente 2 horas.
El investigador que realiza la prueba de la fiebre aftosa siguió un curso y aprobó una evaluación exhaustiva.
La evaluación de la presión arterial será continua durante 20 minutos para evitar grandes sesgos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anouk Tanghe, PhD
- Número de teléfono: +32 09 332 36 27
- Correo electrónico: anouk.tanghe@ugent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrick Calders, Prof. dr.
- Número de teléfono: +32 09 332 69 15
- Correo electrónico: patrick.calders@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University Gent, Rehabilitation Sciences
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Contacto:
- Anouk Tanghe, PhD
- Número de teléfono: +32 9 332 36 27
- Correo electrónico: anouk.tanghe@ugent.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres
- edad 18-85 años
- diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (con o sin complicaciones vasculares, participantes sanos
Criterio de exclusión:
- otros tipos de diabetes mellitus además del tipo 1 o tipo 2
- abuso de alcohol
- cáncer activo
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: partícipe
Los participantes se dividen en 3 grupos según su diagnóstico: diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2 y personas sanas.
Cada participante (independientemente del grupo) tendrá los mismos exámenes.
No hay una nueva prueba del mismo participante en otras condiciones.
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medición de la presión arterial durante 30 minutos, lado dominante
Prueba de dilatación mediada por flujo (FMD) para medir la funcionalidad endotelial
Otro: examen: prueba de esfuerzo manual con monitoreo de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
el participante realiza una prueba de ejercicio máximo mediante una prueba de fuerza de prensión con control simultáneo de la oxigenación muscular
seguimiento del azúcar en la sangre (glucosa) durante los exámenes mediante un pinchazo en el dedo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: 20 minutos, el día del estudio (los participantes deben venir solo una vez, sin seguimiento, sin repetición de la prueba)
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prueba de dilatación mediada por flujo
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20 minutos, el día del estudio (los participantes deben venir solo una vez, sin seguimiento, sin repetición de la prueba)
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Espectroscopia de infrarrojo cercano durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 30 minutos, el día del estudio (los participantes deben venir solo una vez, sin seguimiento, sin repetición de la prueba)
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análisis de los cambios en la sangre oxigenada durante el ejercicio
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30 minutos, el día del estudio (los participantes deben venir solo una vez, sin seguimiento, sin repetición de la prueba)
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prueba de ejercicio dinamómetro manual de marchitez
Periodo de tiempo: 30 minutos, el día del estudio (los participantes deben venir solo una vez, sin seguimiento, sin repetición de la prueba)
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análisis de la fuerza y la capacidad de ejercicio
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30 minutos, el día del estudio (los participantes deben venir solo una vez, sin seguimiento, sin repetición de la prueba)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la presión arterial
Periodo de tiempo: 20 minutos, el día del estudio (los participantes deben venir solo una vez, sin seguimiento, sin repetición de la prueba)
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medición de la presión arterial basal (sistólica y diastólica)
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20 minutos, el día del estudio (los participantes deben venir solo una vez, sin seguimiento, sin repetición de la prueba)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samyah Shadid, Prof. dr., University hospital of Ghent and University of Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B670201940995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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