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REattività vascolare periferica e ossigenazione muscolare nel diabete mellito (PREMOD)

27 novembre 2023 aggiornato da: University Ghent

L'ossigeno è necessario per una funzione muscolare ottimale. Nei pazienti con diabete mellito, l'iperglicemia può causare complicanze vascolari. L'endotelio (strato intermedio dei vasi sanguigni) può essere danneggiato portando a un ridotto flusso di ossigeno verso le cellule muscolari. Inoltre, è possibile che si stia verificando una disfunzione mitocondriale che porti a una ridotta estrazione di ossigeno.

Entrambe le condizioni porteranno ad un ridotto afflusso di ossigeno verso il muscolo e questo può avere ripercussioni sulla produzione di energia necessaria per un funzionamento ottimale.

In questo studio, i ricercatori esamineranno la funzionalità dei vasi sanguigni (1) e l'assorbimento di ossigeno nei muscoli (2) in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 (con e senza complicanze vascolari) rispetto a persone sane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori prevedono di reclutare in totale 125 partecipanti che saranno divisi in 3 gruppi principali: (I) diabete mellito di tipo 1 (con (a) o senza (b) complicanze vascolari), (II) diabete mellito di tipo 2 (con (a ) o senza (b) complicanze vascolari), e (III) persone sane. Il diabete mellito sarà definito dalle linee guida dell'American Diabetes Association (ADA).

Gli esami per questo studio consistono in una valutazione della pressione sanguigna, misurazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) e un test da sforzo con impugnatura. Il protocollo richiederà circa 2 ore.

L'investigatore che esegue il test dell'afta epizootica ha seguito un corso e ha superato una valutazione approfondita.

La valutazione della pressione sanguigna sarà continua per 20 minuti per evitare grandi pregiudizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Gent, Rehabilitation Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne
  • età 18-85 anni
  • diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (con o senza complicanze vascolari, partecipanti sani

Criteri di esclusione:

  • altri tipi di diabete mellito rispetto al tipo 1 o al tipo 2
  • abuso di alcool
  • cancro attivo
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: partecipante
I partecipanti sono divisi in 3 gruppi in base alla loro diagnosi: diabete mellito di tipo 1, diabete mellito di tipo 2 e persone sane. Ogni partecipante (indipendentemente dal gruppo) sosterrà gli stessi esami. Non è possibile ripetere il test dello stesso partecipante in altre condizioni.
Altro: esame: valutazione della pressione sanguigna
misurazione della pressione arteriosa per 30 minuti, lato dominante
Altro: esame: test di dilatazione mediata dal flusso (FMD).
Dilatazione mediata dal flusso (FMD)-test per la misurazione della funzionalità endoteliale
Altro: esame: prova da sforzo manuale con monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
il partecipante esegue un test di esercizio massimale mediante un test di forza di presa della mano con monitoraggio simultaneo dell'ossigenazione muscolare
Altro: esame: misurazione del glucosio con una puntura del dito
monitoraggio della glicemia (glucosio) durante gli esami mediante puntura del dito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di dilatazione mediata dal flusso (FMD).
Lasso di tempo: 20 minuti, durante la giornata di studio (i partecipanti devono venire solo una volta, nessun follow-up, nessun nuovo test)
Test di dilatazione flusso mediata
20 minuti, durante la giornata di studio (i partecipanti devono venire solo una volta, nessun follow-up, nessun nuovo test)
Spettroscopia nel vicino infrarosso durante l'esercizio
Lasso di tempo: 30 minuti, durante la giornata di studio (i partecipanti devono venire solo una volta, nessun follow-up, nessun nuovo test)
analisi dei cambiamenti nel sangue ossigenato durante l'esercizio
30 minuti, durante la giornata di studio (i partecipanti devono venire solo una volta, nessun follow-up, nessun nuovo test)
test da sforzo con dinamometro portatile
Lasso di tempo: 30 minuti, durante la giornata di studio (i partecipanti devono venire solo una volta, nessun follow-up, nessun nuovo test)
analisi della forza e della capacità di esercizio
30 minuti, durante la giornata di studio (i partecipanti devono venire solo una volta, nessun follow-up, nessun nuovo test)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 20 minuti, durante la giornata di studio (i partecipanti devono venire solo una volta, nessun follow-up, nessun nuovo test)
misurazione della pressione arteriosa basale (sistolica e diastolica)
20 minuti, durante la giornata di studio (i partecipanti devono venire solo una volta, nessun follow-up, nessun nuovo test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Samyah Shadid, Prof. dr., University hospital of Ghent and University of Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B670201940995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su esame: valutazione della pressione sanguigna

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