Perifer vaskulär REaktivitet och muskelsyresättning vid diabetes mellitus (PREMOD)
Syre krävs för en optimal muskelfunktion. Hos patienter med diabetes mellitus kan hyperglykemi orsaka vaskulära komplikationer. Endotelet (mellanskiktet av blodkärlen) kan skadas vilket leder till ett minskat syreflöde mot muskelcellerna. Dessutom är det möjligt att mitokondriell dysfunktion uppstår vilket leder till minskad extraktion av syre.
Båda tillstånden kommer att leda till ett minskat flöde av syre mot muskeln och detta kan påverka produktionen av energi som krävs för optimal funktion.
I denna studie kommer forskarna att undersöka funktionaliteten hos blodkärlen (1) och upptaget av syre i musklerna (2) hos patienter med diabetes mellitus typ 1 och typ 2 (med och utan vaskulära komplikationer) jämfört med friska personer.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att rekrytera totalt 125 deltagare som kommer att delas in i tre huvudgrupper: (I) diabetes mellitus typ 1 (med (a) eller utan (b) vaskulära komplikationer), (II) diabetes mellitus typ 2 (med (a) ) eller utan (b) vaskulära komplikationer), och (III) friska personer. Diabetes mellitus kommer att definieras av riktlinjerna från American Diabetes Association (ADA).
Undersökningarna för denna studie består av en blodtrycksbedömning, Flow Mediated Dilatation (FMD)-mätning och ett handtagsövningstest. Protokollet tar cirka 2 timmar.
Utredaren som utför mul- och klövsjuka-testet följde en kurs och godkände en noggrann utvärdering.
Blodtrycksbedömningen kommer att göras kontinuerligt i 20 minuter för att undvika stor bias.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anouk Tanghe, PhD
- Telefonnummer: +32 09 332 36 27
- E-post: anouk.tanghe@ugent.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patrick Calders, Prof. dr.
- Telefonnummer: +32 09 332 69 15
- E-post: patrick.calders@ugent.be
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrytering
- University Gent, Rehabilitation Sciences
-
Kontakt:
- Anouk Tanghe, PhD
- Telefonnummer: +32 9 332 36 27
- E-post: anouk.tanghe@ugent.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor
- ålder 18-85 år
- diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 (med eller utan vaskulära komplikationer, friska deltagare
Exklusions kriterier:
- andra typer av diabetes mellitus än typ 1 eller typ 2
- alkoholmissbruk
- aktiv cancer
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: deltagare
Deltagarna delas in i 3 grupper utifrån deras diagnos: diabetes mellitus typ 1, diabetes mellitus typ 2 och friska personer.
Varje deltagare (oberoende av grupp) kommer att ha samma prov.
Det finns ingen omprövning av samma deltagare under andra villkor.
|
blodtrycksmätning i 30 minuter, dominant sida
Flow Mediated Dilatation (FMD)-test för mätning av endotelfunktionalitet
deltagaren gör ett maximalt träningstest genom ett handgreppsstyrketest med samtidig övervakning av muskelsyresättningen
uppföljning av blodsocker (glukos) vid undersökningar genom ett fingerstick
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad dilatation (FMD)-test
Tidsram: 20 minuter, på studiedagen (deltagare behöver bara komma en gång, ingen uppföljning, ingen omtestning)
|
flödesmedierad dilatationstest
|
20 minuter, på studiedagen (deltagare behöver bara komma en gång, ingen uppföljning, ingen omtestning)
|
|
Nära-infraröd spektroskopi under träning
Tidsram: 30 minuter, på studiedagen (deltagare behöver bara komma en gång, ingen uppföljning, ingen omtestning)
|
analys av förändringar i syresatt blod under träning
|
30 minuter, på studiedagen (deltagare behöver bara komma en gång, ingen uppföljning, ingen omtestning)
|
|
övningstest vissnar handdynamometer
Tidsram: 30 minuter, på studiedagen (deltagare behöver bara komma en gång, ingen uppföljning, ingen omtestning)
|
analys av styrka och träningskapacitet
|
30 minuter, på studiedagen (deltagare behöver bara komma en gång, ingen uppföljning, ingen omtestning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtrycksanalys
Tidsram: 20 minuter, på studiedagen (deltagare behöver bara komma en gång, ingen uppföljning, ingen omtestning)
|
mätning av basalt blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
|
20 minuter, på studiedagen (deltagare behöver bara komma en gång, ingen uppföljning, ingen omtestning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samyah Shadid, Prof. dr., University hospital of Ghent and University of Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B670201940995
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .