Perifere vasculaire reactiviteit en spieroxygenatie bij diabetes mellitus (PREMOD)
Voor een optimale spierfunctie is zuurstof nodig. Bij patiënten met diabetes mellitus kan hyperglykemie vasculaire complicaties veroorzaken. Het endotheel (tussenlaag van de bloedvaten) kan beschadigd raken, wat leidt tot een verminderde zuurstoftoevoer naar de spiercellen. Bovendien is het mogelijk dat mitochondriale disfunctie optreedt, wat leidt tot verminderde extractie van zuurstof.
Beide aandoeningen leiden tot een verminderde zuurstoftoevoer naar de spier en dit kan gevolgen hebben voor de productie van energie die nodig is voor een optimale werking.
In dit onderzoek gaan de onderzoekers de functionaliteit van de bloedvaten (1) en de opname van zuurstof in de spieren (2) bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2 (met en zonder vasculaire complicaties) onderzoeken in vergelijking met gezonde personen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan in totaal 125 deelnemers te rekruteren die in 3 hoofdgroepen zullen worden verdeeld: (I) diabetes mellitus type 1 (met (a) of zonder (b) vasculaire complicaties), (II) diabetes mellitus type 2 (met (a) ) of zonder (b) vasculaire complicaties), en (III) gezonde personen. Diabetes mellitus wordt bepaald door de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA).
De onderzoeken voor dit onderzoek bestaan uit een bloeddrukmeting, Flow Mediated Dilatation (FMD)-meting en een handgreepinspanningstest. Het protocol duurt ongeveer 2 uur.
De onderzoeker die de MKZ-test uitvoert, volgde een cursus en slaagde voor een grondige evaluatie.
De bloeddrukmeting zal gedurende 20 minuten continu plaatsvinden om grote vertekening te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anouk Tanghe, PhD
- Telefoonnummer: +32 09 332 36 27
- E-mail: anouk.tanghe@ugent.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Patrick Calders, Prof. dr.
- Telefoonnummer: +32 09 332 69 15
- E-mail: patrick.calders@ugent.be
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Werving
- University Gent, Rehabilitation Sciences
-
Contact:
- Anouk Tanghe, PhD
- Telefoonnummer: +32 9 332 36 27
- E-mail: anouk.tanghe@ugent.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen
- leeftijd 18-85 jaar oud
- diabetes mellitus type 1 of type 2 (met of zonder vasculaire complicaties, gezonde deelnemers
Uitsluitingscriteria:
- andere vormen van diabetes mellitus dan type 1 of type 2
- alcohol misbruik
- actieve kanker
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: deelnemer
Deelnemers worden op basis van hun diagnose ingedeeld in 3 groepen: diabetes mellitus type 1, diabetes mellitus type 2 en gezonde personen.
Elke deelnemer (onafhankelijk van de groep) krijgt dezelfde examens.
Er is geen hertest van dezelfde deelnemer in andere omstandigheden.
|
bloeddrukmeting gedurende 30 minuten, dominante zijde
Flow Mediated Dilatation (FMD)-test voor het meten van de endotheliale functionaliteit
deelnemer doet een maximale inspanningstest door middel van een handgreepkrachttest met gelijktijdige monitoring van de musculaire oxygenatie
opvolging van de bloedsuikerspiegel (glucose) tijdens onderzoeken door middel van een vingerprik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow Mediated Dilatatie (FMD)-test
Tijdsspanne: 20 minuten, op studiedag (deelnemers hoeven maar één keer te komen, geen nacontrole, geen herkeuring)
|
stromingsgemedieerde dilatatietest
|
20 minuten, op studiedag (deelnemers hoeven maar één keer te komen, geen nacontrole, geen herkeuring)
|
|
Nabij-infraroodspectroscopie tijdens inspanning
Tijdsspanne: 30 minuten, op studiedag (deelnemers hoeven maar één keer te komen, geen nacontrole, geen herkeuring)
|
analyse van veranderingen in zuurstofrijk bloed tijdens inspanning
|
30 minuten, op studiedag (deelnemers hoeven maar één keer te komen, geen nacontrole, geen herkeuring)
|
|
inspanningstest wil hand-held dynamometer
Tijdsspanne: 30 minuten, op studiedag (deelnemers hoeven maar één keer te komen, geen nacontrole, geen herkeuring)
|
analyse van kracht en inspanningsvermogen
|
30 minuten, op studiedag (deelnemers hoeven maar één keer te komen, geen nacontrole, geen herkeuring)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk analyse
Tijdsspanne: 20 minuten, op studiedag (deelnemers hoeven maar één keer te komen, geen nacontrole, geen herkeuring)
|
meting van basale bloeddruk (systolisch en diastolisch)
|
20 minuten, op studiedag (deelnemers hoeven maar één keer te komen, geen nacontrole, geen herkeuring)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samyah Shadid, Prof. dr., University hospital of Ghent and University of Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B670201940995
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .