3 års gjentakelsesfri overlevelse ved ultralav-risiko endometriekreft (TREE PRO)
12. januar 2020 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Tre-års residivfri overlevelse hos pasienter med ultralav-risiko endometriekreft som ikke gjennomgår lymfeknutedisseksjon
For å verifisere sikkerheten ved utelatelse av lymfeknutedisseksjon ved ultralav-risiko endometriekreft (KGOG-kriterier), undersøker vi overlevelsen til kvinner med ultralav-risiko endometriekreft som ikke gjennomgår lymfeknutedisseksjon
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
153
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: kidong kim, md
- Telefonnummer: 82 31 787 7262
- E-post: kidong.kim.md@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
endometriekreft med ultralav risiko for lymfeknutemetastaser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- endometrioid type
- forventet kirurgi som utelater lymfeknutedisseksjon for endometriekreft
- bekken MR, CA125 - tilfredsstiller KGOG kriterier
- ingen fjernmetastaser
- alder 19 eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- annen kreft innen 5 år
- tidligere hysterektomi
- tidligere behandling for endometriekreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell
kvinner som ikke gjennomgår lymfeknutedisseksjon
|
ikke gjennomgå lymfeknutedisseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år siden operasjonen
|
3 års gjentakelsesfri overlevelse
|
3 år siden operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år siden operasjonen
|
5 års gjentakelsesfri overlevelse
|
5 år siden operasjonen
|
|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år siden operasjonen
|
5 års total overlevelse
|
5 år siden operasjonen
|
|
operasjonstid
Tidsramme: operasjonsbesøk
|
fra operasjonens start til slutt
|
operasjonsbesøk
|
|
endring av funksjonell vurdering av kreftterapi - generell (FAKTA G) score fra baseline
Tidsramme: baseline - 1 uke - 5 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
funksjonsvurdering av kreftbehandling - generelt
|
baseline - 1 uke - 5 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
|
endring av gynekologisk kreft lymfødem spørreskjema - koreansk (GCLQ-K) score fra baseline
Tidsramme: baseline - 5 uker - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 24 måneder - 36 måneder - 48 måneder - 60 måneder
|
gynekologisk kreft lymfødem spørreskjema - koreansk
|
baseline - 5 uker - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 24 måneder - 36 måneder - 48 måneder - 60 måneder
|
|
endring av kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) poengsum fra baseline
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder - 36 måneder - 48 måneder - 60 måneder
|
kvinnelig seksuell funksjonsindeks
|
baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder - 36 måneder - 48 måneder - 60 måneder
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: operasjonsbesøk
|
fra innleggelse til utskrivning
|
operasjonsbesøk
|
|
transfusjon
Tidsramme: operasjonsbesøk
|
mengden transfusjon
|
operasjonsbesøk
|
|
hemoglobinnedgang
Tidsramme: operasjonsbesøk
|
endring av hemoglobinnivå fra baseline til postoperativt laveste nivå
|
operasjonsbesøk
|
|
kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: operasjonsbesøk
|
eventuelle kirurgiske komplikasjoner observert
|
operasjonsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KGOG 3021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .