3leté přežití bez recidivy u rakoviny endometria s ultranízkým rizikem (TREE PRO)
12. ledna 2020 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Tříleté přežití bez recidivy u pacientek s ultranízkým rizikem rakoviny endometria, které nepodstoupily disekci lymfatických uzlin
Abychom ověřili bezpečnost vynechání disekce lymfatických uzlin u ultra-nízkorizikového karcinomu endometria (kritéria KGOG), zkoumáme přežití žen s ultra-nízkorizikovým karcinomem endometria, které nepodstoupí disekci lymfatických uzlin
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
153
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: kidong kim, md
- Telefonní číslo: 82 31 787 7262
- E-mail: kidong.kim.md@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
karcinom endometria s ultranízkým rizikem metastáz do lymfatických uzlin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- endometrioidního typu
- předpokládaná operace s vynecháním disekce lymfatických uzlin pro karcinom endometria
- MRI pánve, CA125 - splňující kritéria KGOG
- žádné vzdálené metastázy
- věk 19 a více
Kritéria vyloučení:
- jiná rakovina do 5 let
- předchozí hysterektomie
- předchozí léčba rakoviny endometria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální
ženy, které nepodstupují disekci lymfatických uzlin
|
nepodstupujte disekci lymfatických uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3 roky přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky od operace
|
3 roky přežití bez recidivy
|
3 roky od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let od operace
|
5leté přežití bez recidivy
|
5 let od operace
|
|
5 let celkové přežití
Časové okno: 5 let od operace
|
5 let celkové přežití
|
5 let od operace
|
|
operační čas
Časové okno: návštěva chirurgie
|
od začátku do konce operace
|
návštěva chirurgie
|
|
změna skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny - obecné (FACT G) od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav - 1 týden - 5 týdnů - 3 měsíce - 6 měsíců
|
funkční hodnocení onkologické terapie - obecné
|
základní stav - 1 týden - 5 týdnů - 3 měsíce - 6 měsíců
|
|
změna Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire - korejské (GCLQ-K) skóre od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav - 5 týdnů - 6 měsíců - 12 měsíců - 18 měsíců - 24 měsíců - 36 měsíců - 48 měsíců - 60 měsíců
|
gynekologická rakovina lymfedém dotazník - korejský
|
základní stav - 5 týdnů - 6 měsíců - 12 měsíců - 18 měsíců - 24 měsíců - 36 měsíců - 48 měsíců - 60 měsíců
|
|
změna skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav - 6 měsíců - 12 měsíců - 24 měsíců - 36 měsíců - 48 měsíců - 60 měsíců
|
index ženské sexuální funkce
|
základní stav - 6 měsíců - 12 měsíců - 24 měsíců - 36 měsíců - 48 měsíců - 60 měsíců
|
|
délka pobytu
Časové okno: návštěva chirurgie
|
od přijetí do propuštění
|
návštěva chirurgie
|
|
transfúze
Časové okno: návštěva chirurgie
|
množství transfuze
|
návštěva chirurgie
|
|
pokles hemoglobinu
Časové okno: návštěva chirurgie
|
změna hladiny hemoglobinu z výchozí na pooperační nejnižší hladinu
|
návštěva chirurgie
|
|
operační komplikace
Časové okno: návštěva chirurgie
|
jakékoli pozorované chirurgické komplikace
|
návštěva chirurgie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KGOG 3021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy