3 jaar recidiefvrije overleving bij endometriumkanker met ultralaag risico (TREE PRO)
12 januari 2020 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Driejaars recidiefvrije overleving bij patiënten met endometriumkanker met ultralaag risico die geen lymfeklierdissectie ondergaan
Om de veiligheid van het weglaten van lymfeklierdissectie bij endometriumkanker met een ultralaag risico (KGOG-criteria) te verifiëren, onderzoeken we de overleving van vrouwen met endometriumkanker met een ultralaag risico die geen lymfeklierdissectie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
153
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: kidong kim, md
- Telefoonnummer: 82 31 787 7262
- E-mail: kidong.kim.md@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
endometriumkanker met ultralaag risico op lymfekliermetastasen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- endometrioïde type
- verwachte operatie zonder lymfeklierdissectie voor endometriumkanker
- bekken MRI, CA125 - voldoet aan KGOG-criteria
- geen metastasen op afstand
- 19 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- andere kanker binnen 5 jaar
- eerdere hysterectomie
- eerdere therapie voor endometriumkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel
vrouwen die geen lymfeklierdissectie ondergaan
|
geen lymfeklierdissectie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
3 jaar recidiefvrije overleving
|
3 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5 jaar recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
5 jaar recidiefvrije overleving
|
5 jaar na de operatie
|
|
5 jaar totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
5 jaar totale overleving
|
5 jaar na de operatie
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: operatie bezoek
|
van het begin tot het einde van de operatie
|
operatie bezoek
|
|
verandering van de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT G)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn - 1 week - 5 weken - 3 maanden - 6 maanden
|
functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen
|
basislijn - 1 week - 5 weken - 3 maanden - 6 maanden
|
|
verandering van Gynaecologische Kanker Lymfoedeem Vragenlijst - Koreaanse (GCLQ-K) score vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn - 5 weken - 6 maanden - 12 maanden - 18 maanden - 24 maanden - 36 maanden - 48 maanden - 60 maanden
|
gynaecologische kanker lymfoedeem vragenlijst - Koreaans
|
basislijn - 5 weken - 6 maanden - 12 maanden - 18 maanden - 24 maanden - 36 maanden - 48 maanden - 60 maanden
|
|
verandering van de Female Sexual Function Index (FSFI)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn - 6 maanden - 12 maanden - 24 maanden - 36 maanden - 48 maanden - 60 maanden
|
vrouwelijke seksuele functie-index
|
basislijn - 6 maanden - 12 maanden - 24 maanden - 36 maanden - 48 maanden - 60 maanden
|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: operatie bezoek
|
van opname tot ontslag
|
operatie bezoek
|
|
transfusie
Tijdsspanne: operatie bezoek
|
hoeveelheid transfusie
|
operatie bezoek
|
|
afname van hemoglobine
Tijdsspanne: operatie bezoek
|
verandering van het hemoglobinegehalte vanaf de basislijn tot het postoperatieve laagste niveau
|
operatie bezoek
|
|
chirurgische complicatie
Tijdsspanne: operatie bezoek
|
eventuele operatiecomplicaties waargenomen
|
operatie bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KGOG 3021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .