3-jähriges rezidivfreies Überleben bei Endometriumkarzinom mit extrem geringem Risiko (TREE PRO)
12. Januar 2020 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Dreijähriges rezidivfreies Überleben bei Patienten mit Endometriumkarzinom mit äußerst geringem Risiko, die sich keiner Lymphknotendissektion unterziehen
Um die Sicherheit des Unterlassens einer Lymphknotendissektion bei Endometriumkarzinom mit extrem niedrigem Risiko (KGOG-Kriterien) zu überprüfen, untersuchen wir das Überleben von Frauen mit Endometriumkarzinom mit extrem niedrigem Risiko, die sich keiner Lymphknotendissektion unterziehen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
153
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: kidong kim, md
- Telefonnummer: 82 31 787 7262
- E-Mail: kidong.kim.md@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Endometriumkarzinom mit äußerst geringem Risiko für Lymphknotenmetastasen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endometrioid-Typ
- erwartete Operation ohne Lymphknotendissektion bei Endometriumkarzinom
- Becken-MRT, CA125 – erfüllt die KGOG-Kriterien
- keine Fernmetastasierung
- 19 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- anderer Krebs innerhalb von 5 Jahren
- vorherige Hysterektomie
- vorherige Therapie bei Endometriumkarzinom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental
Frauen, die sich keiner Lymphknotendissektion unterziehen
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Lassen Sie sich nicht einer Lymphknotendissektion unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre seit der Operation
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3 Jahre rezidivfreies Überleben
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3 Jahre seit der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre seit der Operation
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5 Jahre rezidivfreies Überleben
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5 Jahre seit der Operation
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5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre seit der Operation
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5-Jahres-Gesamtüberleben
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5 Jahre seit der Operation
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Operationszeit
Zeitfenster: Operationsbesuch
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vom Anfang bis zum Ende der Operation
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Operationsbesuch
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Änderung des Scores zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein (FACT G) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie – 1 Woche – 5 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
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Funktionsbeurteilung der Krebstherapie – allgemein
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Grundlinie – 1 Woche – 5 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
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Änderung des GCLQ-K-Scores (Gynäkologischer Krebs-Lymphödem-Fragebogen – Koreanisch) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie – 5 Wochen – 6 Monate – 12 Monate – 18 Monate – 24 Monate – 36 Monate – 48 Monate – 60 Monate
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Fragebogen zum Lymphödem bei gynäkologischem Krebs – Koreanisch
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Grundlinie – 5 Wochen – 6 Monate – 12 Monate – 18 Monate – 24 Monate – 36 Monate – 48 Monate – 60 Monate
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Änderung des FSFI-Scores (Female Sexual Function Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie – 6 Monate – 12 Monate – 24 Monate – 36 Monate – 48 Monate – 60 Monate
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weiblicher Sexualfunktionsindex
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Basislinie – 6 Monate – 12 Monate – 24 Monate – 36 Monate – 48 Monate – 60 Monate
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Operationsbesuch
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von der Aufnahme bis zur Entlassung
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Operationsbesuch
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Transfusion
Zeitfenster: Operationsbesuch
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Menge der Transfusion
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Operationsbesuch
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Hämoglobin-Abnahme
Zeitfenster: Operationsbesuch
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Änderung des Hämoglobinspiegels vom Ausgangswert zum postoperativen niedrigsten Wert
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Operationsbesuch
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Operationskomplikation
Zeitfenster: Operationsbesuch
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etwaige chirurgische Komplikationen beobachtet
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Operationsbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KGOG 3021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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