Myofascial massasje for smerter og immobilitet etter brystkreftkirurgi
4. juni 2025 oppdatert av: Ash Sehgal, MetroHealth Medical Center
Smerte og immobilitet etter brystkreftkirurgi: En fellesskapsbasert randomisert kontrollert prøvelse av myofascial massasjebehandling
Omtrent 25-50 % av kvinnene som gjennomgår brystkreftoperasjoner utvikler vedvarende smerter i brystveggen og begrensninger i skuldermobilitet etter operasjonen.
Smerte- og mobilitetsbegrensningene påvirker livskvalitet, søvn og kroppsbilde negativt.
Dessverre har dagens behandlinger for smerte- og mobilitetsbegrensninger varierende effekt.
Basert på en gjennomgang av relevante pre-, intra- og postoperative faktorer, begrunnet etterforskere at myofascial massasje kan adressere bidragsytere til smerte- og mobilitetsbegrensninger etter brystkreftkirurgi.
Etterforskere foreslår en randomisert kontrollert studie som ser på myofascial massasje sammenlignet med en lett berøringsgruppe for å se på effekten på smerte og immobilitet etter brystkreftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myofascial massasje er en dypvevsmassasje som fokuserer på muskler så vel som bindevevet som omgir muskler, bein og leddbånd. Studieteamet gjennomførte deretter en randomisert kontrollert pilotstudie som involverte 21 kvinner med vedvarende smerter og bevegelighetsbegrensninger mange måneder etter operasjonen. De fant at kvinner som fikk myofascial massasje til det berørte bryst/bryst/skulder hadde markerte reduksjoner i smerte og bevegelighetsbegrensninger og betydelige forbedringer i livskvalitet sammenlignet med en kontrollgruppe som fikk avspenningsmassasje. De etablerte også et praksisbasert forskningsnettverk med over 50 massasjeterapeuter i nordøst i Ohio for å veilede fremtidig arbeid.
Studieteamet foreslår nå en fullskala randomisert kontrollert studie som involverer 202 kvinner med vedvarende smerte- og mobilitetsbegrensninger på 2 deltakende steder. For å hjelpe til med å skille mellom de spesifikke effektene av myofascial massasje og ikke-spesifikke effekter på grunn av langvarig berøring og oppmerksomhet fra en massasjeterapeut, vil studien inkludere en aktiv kontrollgruppe som vil motta lett berøring. Deltakere i hver gruppe vil motta 30 minutters behandling to ganger ukentlig i 2 måneder. Primære analyser vil bestemme effekten av myofascial massasje på smerte og bevegelighetsbegrensninger. Sekundære analyser vil undersøke effekten av myofascial massasje på en rekke sekundære utfall, inkludert bevegelsesområde, livskvalitet, søvn og kroppsbilde.
Innovative funksjoner ved det foreslåtte prosjektet inkluderer et strengt randomisert kontrollert studiedesign, inkludering av en aktiv kontrollgruppe, direkte målretting av det berørte bryst/bryst/skulder, vurdering av flere mekanistiske og pasientsentrerte utfall, og involvering av en massasjepraksisbasert forskningsnettverk. Etterforskere forventer at prosjektet vil føre til en ny og effektiv tilnærming for å adressere en viktig kilde til sykelighet for kvinner med brystkreft. Videre kan prosjektet tjene som en modell for fremtidige utprøvinger av manuell terapi blant personer med kroniske medisinske lidelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Hunn
- Gjennomgikk brystkreftoperasjon for 3-18 måneder siden
- Fullført all behandling for brystkreft i løpet av de siste 18 månedene (dvs. stråling, IV kjemoterapi, kirurgi)
- Forventes ikke å ha noen ekstra operasjon (dvs. planlegging for gjenoppbygging)
- Selvrapportert kronisk smerte eller immobilitet siden operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke kvinne
- Kirurgi < 3 måneder siden
- Avslutt alle kreftbehandlinger (kirurgi, stråling, kjemoterapi) > 18 måneder siden
- Tilstedeværelse av lymfødem
- Åpne sår eller sår
- Går for tiden på antikoagulantia
- Mottar for tiden massasjebehandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myofascial massasje
Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta 30 minutter myofascial massasje til deres berørte bryst-, bryst- og skulderområder to ganger i uken i 2 måneder.
Terapeuter vil følge en detaljert 8 ukers protokoll utviklet med en massasjeterapikonsulent og studieteamet.
|
Den myofasciale protokollen skisserer teknikker, områder av kroppen, samt tid som skal brukes for hver teknikk i totalt 25 minutter.
De resterende 5 minuttene av massasjen er for massasjeterapeuten å skreddersy myofascial massasje til behovene og omstendighetene til hver enkelt deltaker.
For å gi et visst nivå av tilpasning, vil terapeuten bestemme effekten av massasje på deltakerens eksisterende smerte og/eller mobilitetsbegrensninger.
For det andre vil terapeuten vurdere bløtvevet rundt det berørte brystet, brystet og skulderen for å bestemme plasseringen av smerte, vevsfasthet og begrenset mobilitet.
For det tredje vil terapeuten bruke effleurage og petrissage-teknikker for å forsiktig massere de identifiserte stedene for å myke opp og frigjøre vevet.
Teknikker som brukes vil inkludere dyp friksjon av muskler, vedvarende kompresjon og fascial strekk.
|
|
Aktiv komparator: Lett berøring
Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta 30 minutter med lett berøring av deres berørte bryst-, bryst- og skulderområder to ganger i uken i 2 måneder.
|
Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta 30 minutter med lett berøring av deres berørte bryst-, bryst- og skulderområder to ganger i uken i 2 måneder.
Terapeuter vil følge en detaljert lett berøringsprotokoll for hver av de 16 øktene.
I tillegg vil terapeuten forhøre seg om deltakerens respons på forrige lysberøringsbehandling.
For det andre vil terapeuten vurdere bløtvevet rundt det berørte brystet, brystet og skulderen for å bestemme plasseringen av smerte, vevsfasthet og begrenset mobilitet.
For det tredje vil terapeuten legge begge hendene på deltakeren i 3 minutter på hvert identifisert sted.
Trykket vil være veldig lett og konsekvent, uten side-til-side-bevegelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapporterte smertescore
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 8 måneder og 14 måneder
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index "SPADI", 5 smerteelementer vurdert på en 10-punkts likert-skala, der 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten man kan tenke seg
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 8 måneder og 14 måneder
|
|
Endring i selvrapporterte mobilitetspoeng
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 8 måneder og 14 måneder
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index "SPADI", 8 mobilitetselementer vurdert på en 10-punkts likert-skala, der 0 betyr ingen problemer med mobilitet og 10 betyr at de ikke er i stand til å fullføre oppgaven
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 8 måneder og 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 14 måneder
|
Skulderens bevegelsesområde målt med goniometer og objektive funksjonelle oppgaver
|
Baseline, 2 måneder, 14 måneder
|
|
Trykk/smerteterskel
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 14 måneder
|
Trykk til smerteterskel målt med algometer
|
Baseline, 2 måneder, 14 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 14 måneder
|
Håndgrepsstyrke målt med dynamometer
|
Baseline, 2 måneder, 14 måneder
|
|
Vevsfleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 14 måneder
|
Endring i vevsfleksibilitet målt med adherometer
|
Baseline, 2 måneder, 14 måneder
|
|
Livskvalitetsundersøkelse – funksjonell vurdering av kreftterapi – bryst (FAKTA-B)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 14 måneder
|
44-elements spørreskjema designet for å måle fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og andre brystkreftspesifikke bekymringer
|
Baseline, 2 måneder, 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hidding JT, Beurskens CH, van der Wees PJ, van Laarhoven HW, Nijhuis-van der Sanden MW. Treatment related impairments in arm and shoulder in patients with breast cancer: a systematic review. PLoS One. 2014 May 9;9(5):e96748. doi: 10.1371/journal.pone.0096748. eCollection 2014.
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Colagiuri B, Christensen S, Jensen AB, Price MA, Butow PN, Zachariae R. Prevalence and predictors of sleep difficulty in a national cohort of women with primary breast cancer three to four months postsurgery. J Pain Symptom Manage. 2011 Nov;42(5):710-20. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.02.012. Epub 2011 May 26.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Ewertz M, Jensen AB. Late effects of breast cancer treatment and potentials for rehabilitation. Acta Oncol. 2011 Feb;50(2):187-93. doi: 10.3109/0284186X.2010.533190.
- Hayes SC, Johansson K, Stout NL, Prosnitz R, Armer JM, Gabram S, Schmitz KH. Upper-body morbidity after breast cancer: incidence and evidence for evaluation, prevention, and management within a prospective surveillance model of care. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2237-49. doi: 10.1002/cncr.27467.
- Thomas-Maclean RL, Hack T, Kwan W, Towers A, Miedema B, Tilley A. Arm morbidity and disability after breast cancer: new directions for care. Oncol Nurs Forum. 2008 Jan;35(1):65-71. doi: 10.1188/08.ONF.65-71.
- Johansen S, Fossa K, Nesvold IL, Malinen E, Fossa SD. Arm and shoulder morbidity following surgery and radiotherapy for breast cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):521-9. doi: 10.3109/0284186X.2014.880512. Epub 2014 Feb 5.
- Meretoja TJ, Leidenius MHK, Tasmuth T, Sipila R, Kalso E. Pain at 12 months after surgery for breast cancer. JAMA. 2014 Jan 1;311(1):90-92. doi: 10.1001/jama.2013.278795. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB18-00912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .