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Massaggio miofasciale per il dolore e l'immobilità dopo la chirurgia del cancro al seno

4 giugno 2025 aggiornato da: Ash Sehgal, MetroHealth Medical Center

Dolore e immobilità dopo la chirurgia del cancro al seno: uno studio controllato randomizzato basato sulla comunità del trattamento del massaggio miofasciale

Circa il 25-50% delle donne sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario sviluppa dolore persistente alla parete toracica e limitazioni alla mobilità della spalla dopo l'intervento chirurgico. Le limitazioni del dolore e della mobilità influiscono negativamente sulla qualità della vita, sul sonno e sull'immagine corporea. Sfortunatamente, gli attuali trattamenti per il dolore e i limiti di mobilità hanno un'efficacia variabile. Sulla base di una revisione dei fattori rilevanti pre-, intra- e post-operatori, i ricercatori hanno ipotizzato che il massaggio miofasciale possa contribuire a causare limitazioni del dolore e della mobilità dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato che esamina il massaggio miofasciale rispetto a un gruppo di tocco leggero per esaminare gli effetti sul dolore e sull'immobilità dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il massaggio miofasciale è un massaggio dei tessuti profondi che si concentra sui muscoli e sul tessuto connettivo che circonda muscoli, ossa e legamenti. Il team di studio ha successivamente condotto uno studio pilota randomizzato controllato che ha coinvolto 21 donne con dolore persistente e limitazioni di mobilità molti mesi dopo l'intervento chirurgico. Hanno scoperto che le donne che hanno ricevuto il massaggio miofasciale al seno/torace/spalla colpiti avevano marcate riduzioni del dolore e limitazioni di mobilità e miglioramenti significativi nella qualità della vita rispetto a un gruppo di controllo che ha ricevuto il massaggio rilassante. Hanno anche istituito una rete di ricerca basata sulla pratica di oltre 50 massaggiatori dell'Ohio nord-orientale per guidare il lavoro futuro.

Il team dello studio propone ora uno studio controllato randomizzato su vasta scala che coinvolge 202 donne con dolore persistente e limitazioni di mobilità in 2 siti partecipanti. Per aiutare a distinguere tra gli effetti specifici del massaggio miofasciale e gli effetti non specifici dovuti al tocco prolungato e all'attenzione di un massaggiatore, lo studio includerà un gruppo di controllo attivo che riceverà un tocco leggero. I partecipanti a ciascun gruppo riceveranno 30 minuti di trattamento due volte alla settimana per 2 mesi. Le analisi primarie determineranno l'impatto del massaggio miofasciale sul dolore e sui limiti di mobilità. Le analisi secondarie esamineranno l'impatto del massaggio miofasciale su una serie di esiti secondari, tra cui gamma di movimento, qualità della vita, sonno e immagine corporea.

Le caratteristiche innovative del progetto proposto includono un rigoroso disegno di sperimentazione controllata randomizzata, l'inclusione di un gruppo di controllo attivo, il targeting diretto del seno/torace/spalla interessato, la valutazione di molteplici risultati meccanicistici e centrati sul paziente e il coinvolgimento di un massaggio basato sulla pratica rete di ricerca. I ricercatori prevedono che il progetto porterà a un approccio nuovo ed efficace per affrontare una delle principali fonti di morbilità per le donne affette da cancro al seno. Inoltre, il progetto può servire da modello per future prove di terapia manuale tra individui con patologie croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Femmina
  • Ha subito un intervento chirurgico per cancro al seno 3-18 mesi fa
  • Completato tutto il trattamento per il cancro al seno negli ultimi 18 mesi (es. radiazioni, chemioterapia EV, chirurgia)
  • Non è previsto alcun intervento chirurgico aggiuntivo (ad es. pianificazione per la ricostruzione)
  • Dolore cronico auto riferito o immobilità dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non femmina
  • Chirurgia < 3 mesi fa
  • Terminare tutti i trattamenti contro il cancro (chirurgia, radioterapia, chemioterapia) > 18 mesi fa
  • Presenza di linfedema
  • Ferite aperte o piaghe
  • Attualmente sotto anticoagulanti
  • Attualmente riceve trattamenti di massaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Massaggio miofasciale
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno 30 minuti di massaggio miofasciale sulle aree interessate del seno, del torace e delle spalle due volte a settimana per 2 mesi. I terapisti seguiranno un dettagliato protocollo di 8 settimane sviluppato con un consulente di massoterapia e il team di studio.
Altro: Massaggio miofasciale
Il protocollo miofasciale delinea le tecniche, le aree del corpo, nonché il tempo da dedicare a ciascuna tecnica per un totale di 25 minuti. I restanti 5 minuti del massaggio servono al massaggiatore per adattare il massaggio miofasciale alle esigenze e alle circostanze di ciascun partecipante. Al fine di fornire un certo livello di personalizzazione, il terapista determinerà l'impatto del massaggio sul dolore preesistente e/o sui limiti di mobilità del partecipante. In secondo luogo, il terapista valuterà i tessuti molli attorno al seno, al torace e alla spalla colpiti per determinare le posizioni del dolore, la compattezza dei tessuti e la mobilità limitata. In terzo luogo, il terapeuta utilizzerà le tecniche di effleurage e petrissage per massaggiare delicatamente le posizioni identificate per ammorbidire e rilasciare i tessuti. Le tecniche utilizzate includeranno l'attrito profondo dei muscoli, la compressione sostenuta e l'allungamento fasciale.
Comparatore attivo: Tocco leggero
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno 30 minuti di tocco leggero sulle aree interessate del seno, del torace e delle spalle due volte a settimana per 2 mesi.
Altro: Tocco leggero
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno 30 minuti di tocco leggero sulle aree interessate del seno, del torace e delle spalle due volte a settimana per 2 mesi. I terapisti seguiranno un dettagliato protocollo di tocco leggero per ciascuna delle 16 sessioni. Inoltre, il terapista chiederà informazioni sulla risposta del partecipante al precedente trattamento con tocco leggero. In secondo luogo, il terapista valuterà i tessuti molli attorno al seno, al torace e alla spalla colpiti per determinare le posizioni del dolore, la compattezza dei tessuti e la mobilità limitata. In terzo luogo, il terapista metterà entrambe le mani sul partecipante per 3 minuti in ogni posizione identificata. La pressione sarà molto leggera e consistente, senza movimenti laterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore auto-riportati
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 8 mesi e 14 mesi
Indice di dolore e disabilità della spalla "SPADI", 5 voci di dolore valutate su una scala Likert a 10 punti, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
Basale, 1 mese, 2 mesi, 8 mesi e 14 mesi
Variazione dei punteggi di mobilità autodichiarati
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 8 mesi e 14 mesi
Indice di dolore e disabilità alla spalla "SPADI", 8 elementi di mobilità valutati su una scala Likert a 10 punti, dove 0 significa nessun problema con la mobilità e 10 significa che non sono in grado di completare l'attività
Basale, 1 mese, 2 mesi, 8 mesi e 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 14 mesi
Gamma di movimento della spalla misurata dal goniometro e compiti funzionali oggettivi
Basale, 2 mesi, 14 mesi
Soglia di pressione/dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 14 mesi
Pressione alla soglia del dolore misurata dall'algometro
Basale, 2 mesi, 14 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 14 mesi
Forza della presa della mano misurata dal dinamometro
Basale, 2 mesi, 14 mesi
Flessibilità dei tessuti
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 14 mesi
Variazione della flessibilità dei tessuti misurata dall'aderometro
Basale, 2 mesi, 14 mesi
Indagine sulla qualità della vita-Valutazione funzionale della terapia del cancro - Mammella (FACT-B)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 14 mesi
Questionario di 44 voci progettato per misurare il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo, il benessere funzionale e ulteriori preoccupazioni specifiche per il cancro al seno
Basale, 2 mesi, 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB18-00912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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