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Masaje miofascial para el dolor y la inmovilidad después de la cirugía de cáncer de mama

28 de junio de 2023 actualizado por: Ash Sehgal, MetroHealth Medical Center

Dolor e inmovilidad después de la cirugía de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio basado en la comunidad del tratamiento con masaje miofascial

Alrededor del 25-50% de las mujeres que se someten a una cirugía de cáncer de mama desarrollan dolor persistente en la pared torácica y limitaciones en la movilidad del hombro después de la cirugía. El dolor y las limitaciones de movilidad afectan negativamente la calidad de vida, el sueño y la imagen corporal. Desafortunadamente, los tratamientos actuales para el dolor y las limitaciones de movilidad tienen una eficacia variable. Sobre la base de una revisión de los factores preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios relevantes, los investigadores razonaron que el masaje miofascial puede abordar los contribuyentes al dolor y las limitaciones de movilidad después de la cirugía de cáncer de mama. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado que analice el masaje miofascial en comparación con un grupo de toque ligero para observar los efectos sobre el dolor y la inmovilidad después de la cirugía de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El masaje miofascial es un masaje de tejido profundo que se enfoca tanto en los músculos como en el tejido conectivo que rodea los músculos, huesos y ligamentos. Posteriormente, el equipo del estudio realizó un ensayo controlado aleatorio piloto en el que participaron 21 mujeres con dolor persistente y limitaciones de movilidad muchos meses después de la cirugía. Descubrieron que las mujeres que recibieron masaje miofascial en el seno/pecho/hombro afectado experimentaron reducciones marcadas en el dolor y las limitaciones de movilidad y mejoras significativas en la calidad de vida en comparación con un grupo de control que recibió masaje de relajación. También establecieron una red de investigación basada en la práctica de más de 50 masajistas del noreste de Ohio para guiar el trabajo futuro.

El equipo del estudio ahora propone un ensayo controlado aleatorio a gran escala que involucre a 202 mujeres con dolor persistente y limitaciones de movilidad en 2 sitios participantes. Para ayudar a diferenciar entre los efectos específicos del masaje miofascial y los efectos no específicos debido al contacto prolongado y la atención de un masajista, el estudio incluirá un grupo de control activo que recibirá un toque ligero. Los participantes de cada grupo recibirán 30 minutos de tratamiento dos veces por semana durante 2 meses. Los análisis primarios determinarán el impacto del masaje miofascial sobre el dolor y las limitaciones de movilidad. Los análisis secundarios examinarán el impacto del masaje miofascial en una serie de resultados secundarios, incluidos el rango de movimiento, la calidad de vida, el sueño y la imagen corporal.

Las características innovadoras del proyecto propuesto incluyen un riguroso diseño de ensayo controlado aleatorio, la inclusión de un grupo de control activo, la orientación directa del seno/pecho/hombro afectado, la evaluación de múltiples resultados mecánicos y centrados en el paciente, y la participación de un masaje basado en la práctica. red de investigacion Los investigadores prevén que el proyecto dará lugar a un enfoque nuevo y eficaz para abordar una fuente importante de morbilidad para las mujeres con cáncer de mama. Además, el proyecto puede servir como modelo para futuros ensayos de terapia manual entre personas con afecciones médicas crónicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Reclutamiento
        • MetroHealth Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Mujer
  • Se sometió a una cirugía de cáncer de mama hace 3-18 meses
  • Completó todo el tratamiento para el cáncer de mama en los últimos 18 meses (es decir, radiación, quimioterapia IV, cirugía)
  • No se espera que tenga ninguna cirugía adicional (es decir, planificación para la reconstrucción)
  • Dolor crónico autoinformado o inmovilidad desde la cirugía

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años
  • no mujer
  • Cirugía < Hace 3 meses
  • Terminar todos los tratamientos contra el cáncer (cirugía, radiación, quimioterapia) > Hace 18 meses
  • Presencia de linfedema
  • Heridas abiertas o llagas
  • Actualmente en anticoagulantes
  • Actualmente recibiendo tratamientos de masaje.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Masaje Miofascial
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán 30 minutos de masaje miofascial en las áreas afectadas de los senos, el tórax y los hombros dos veces por semana durante 2 meses. Los terapeutas seguirán un protocolo detallado de 8 semanas desarrollado con un consultor de terapia de masajes y el equipo de estudio.
Otro: Masaje Miofascial
El protocolo miofascial describe las técnicas, las áreas del cuerpo y el tiempo que se dedicará a cada técnica para un total de 25 minutos. Los 5 minutos restantes del masaje son para que el masajista adapte el masaje miofascial a las necesidades y circunstancias de cada participante. Para proporcionar cierto nivel de personalización, el terapeuta determinará el impacto del masaje en el dolor preexistente y/o las limitaciones de movilidad del participante. En segundo lugar, el terapeuta evaluará los tejidos blandos alrededor del seno, el tórax y el hombro afectados para determinar las ubicaciones del dolor, la firmeza del tejido y la movilidad restringida. En tercer lugar, el terapeuta utilizará técnicas de roce y petrissage para masajear suavemente los lugares identificados para suavizar y liberar los tejidos. Las técnicas utilizadas incluirán la fricción profunda de los músculos, la compresión sostenida y el estiramiento de la fascia.
Comparador activo: Toque ligero
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán 30 minutos de toques suaves en las áreas afectadas de los senos, el tórax y los hombros dos veces por semana durante 2 meses.
Otro: Toque ligero
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán 30 minutos de toques suaves en las áreas afectadas de los senos, el tórax y los hombros dos veces por semana durante 2 meses. Los terapeutas seguirán un protocolo detallado de contacto ligero para cada una de las 16 sesiones. Además, el terapeuta preguntará acerca de la respuesta del participante al tratamiento previo de toque ligero. En segundo lugar, el terapeuta evaluará los tejidos blandos alrededor del seno, el tórax y el hombro afectados para determinar las ubicaciones del dolor, la firmeza del tejido y la movilidad restringida. Tercero, el terapeuta colocará ambas manos sobre el participante durante 3 minutos en cada ubicación identificada. La presión será muy ligera y consistente, sin movimiento de lado a lado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de dolor autoinformadas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 8 meses y 14 meses
Índice de discapacidad y dolor de hombro "SPADI", 5 elementos de dolor clasificados en una escala Likert de 10 puntos, donde 0 es ningún dolor en absoluto y 10 es el peor dolor imaginable
Línea de base, 1 mes, 2 meses, 8 meses y 14 meses
Cambio en las puntuaciones de movilidad autoinformadas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 8 meses y 14 meses
Índice de discapacidad y dolor de hombro "SPADI", 8 elementos de movilidad calificados en una escala Likert de 10 puntos, donde 0 significa que no hay problemas de movilidad y 10 significa que no pueden completar la tarea
Línea de base, 1 mes, 2 meses, 8 meses y 14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 14 meses
Rango de movimiento del hombro medido por goniómetro y tareas funcionales objetivas
Línea base, 2 meses, 14 meses
Umbral de presión/dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 14 meses
Umbral de presión al dolor medido por algómetro
Línea base, 2 meses, 14 meses
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 14 meses
Fuerza de prensión manual medida con dinamómetro
Línea base, 2 meses, 14 meses
Flexibilidad del tejido
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 14 meses
Cambio en la flexibilidad del tejido medido por aderómetro
Línea base, 2 meses, 14 meses
Encuesta de calidad de vida: evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 14 meses
Cuestionario de 44 ítems diseñado para medir el bienestar físico, el bienestar social/familiar, el bienestar emocional, el bienestar funcional y preocupaciones adicionales específicas del cáncer de mama
Línea base, 2 meses, 14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MetroHealth Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB18-00912

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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