Myofasciale massage voor pijn en immobiliteit na borstkankerchirurgie
4 juni 2025 bijgewerkt door: Ash Sehgal, MetroHealth Medical Center
Pijn en immobiliteit na borstkankerchirurgie: een op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van behandeling met myofasciale massage
Ongeveer 25-50% van de vrouwen die een borstkankeroperatie ondergaan, ontwikkelt na de operatie aanhoudende pijn in de borstwand en beperkingen in de mobiliteit van de schouders.
De pijn en mobiliteitsbeperkingen hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven, de slaap en het lichaamsbeeld.
Helaas hebben de huidige behandelingen voor pijn en mobiliteitsbeperkingen een variabele werkzaamheid.
Op basis van een beoordeling van relevante pre-, intra- en postoperatieve factoren redeneerden de onderzoekers dat myofasciale massage een bijdrage kan leveren aan pijn en mobiliteitsbeperkingen na een borstkankeroperatie.
Onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor waarbij myofasciale massage wordt vergeleken met een lichte aanrakingsgroep om te kijken naar de effecten op pijn en immobiliteit na een borstkankeroperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myofasciale massage is een diepe weefselmassage die zich richt op zowel spieren als het bindweefsel dat spieren, botten en ligamenten omringt. Het onderzoeksteam voerde vervolgens vele maanden na de operatie een gerandomiseerde, gecontroleerde proef uit met 21 vrouwen met aanhoudende pijn en mobiliteitsbeperkingen. Ze ontdekten dat vrouwen die een myofasciale massage van de aangetaste borst/borst/schouder kregen, een duidelijke vermindering van pijn en mobiliteitsbeperkingen en significante verbeteringen in de kwaliteit van leven hadden in vergelijking met een controlegroep die een ontspanningsmassage kreeg. Ze hebben ook een praktijkgericht onderzoeksnetwerk opgezet van meer dan 50 massagetherapeuten in het noordoosten van Ohio om toekomstig werk te begeleiden.
Het onderzoeksteam stelt nu een volledig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek voor met 202 vrouwen met aanhoudende pijn en mobiliteitsbeperkingen op 2 deelnemende locaties. Om onderscheid te maken tussen de specifieke effecten van myofasciale massage en niet-specifieke effecten als gevolg van langdurige aanraking en aandacht van een massagetherapeut, zal het onderzoek een actieve controlegroep omvatten die lichte aanraking zal krijgen. Deelnemers in elke groep krijgen gedurende 2 maanden twee keer per week 30 minuten behandeling. Primaire analyses zullen de impact van myofasciale massage op pijn en mobiliteitsbeperkingen bepalen. Secundaire analyses onderzoeken de impact van myofasciale massage op een aantal secundaire uitkomsten, waaronder bewegingsbereik, kwaliteit van leven, slaap en lichaamsbeeld.
Innovatieve kenmerken van het voorgestelde project zijn onder meer een rigoureuze, gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet, opname van een actieve controlegroep, directe targeting van de aangedane borst/borst/schouder, beoordeling van meerdere mechanistische en patiëntgerichte uitkomsten en betrokkenheid van een op de praktijk gebaseerde massagepraktijk. onderzoeks netwerk. Onderzoekers verwachten dat het project zal leiden tot een nieuwe en effectieve aanpak voor het aanpakken van een belangrijke bron van morbiditeit bij vrouwen met borstkanker. Bovendien kan het project als model dienen voor toekomstige proeven met manuele therapie bij mensen met chronische medische aandoeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Vrouwelijk
- Borstkankeroperatie 3-18 maanden geleden ondergaan
- Alle behandelingen voor borstkanker voltooid in de afgelopen 18 maanden (d.w.z. bestraling, intraveneuze chemotherapie, operatie)
- Geen extra operatie verwacht (d.w.z. plannen voor wederopbouw)
- Zelfgerapporteerde chronische pijn of immobiliteit sinds de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Niet vrouwelijk
- Operatie < 3 maanden geleden
- Stop alle kankerbehandelingen (chirurgie, bestraling, chemotherapie) > 18 maanden geleden
- Aanwezigheid van lymfoedeem
- Open wonden of zweren
- Momenteel op anticoagulantia
- Krijgt momenteel massagebehandelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Myofasciale massage
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep krijgen twee keer per week gedurende 2 maanden 30 minuten myofasciale massage op hun aangetaste borst-, borst- en schoudergebieden.
Therapeuten volgen een gedetailleerd protocol van 8 weken dat is ontwikkeld met een massagetherapeut en het onderzoeksteam.
|
Het myofasciale protocol schetst technieken, delen van het lichaam en de tijd die voor elke techniek in totaal 25 minuten moet worden besteed.
De resterende 5 minuten van de massage zijn voor de massagetherapeut om de myofasciale massage af te stemmen op de behoeften en omstandigheden van elke deelnemer.
Om een zekere mate van maatwerk te bieden, zal de therapeut de impact van massage op de reeds bestaande pijn en/of mobiliteitsbeperkingen van de deelnemer bepalen.
Ten tweede zal de therapeut de zachte weefsels rond de aangetaste borst, borstkas en schouder beoordelen om de locaties van pijn, weefselstevigheid en beperkte mobiliteit te bepalen.
Ten derde zal de therapeut effleurage- en petrissage-technieken gebruiken om de geïdentificeerde locaties zachtjes te masseren om de weefsels te verzachten en los te laten.
Gebruikte technieken zijn onder meer diepe wrijving van spieren, aanhoudende compressie en fasciale rek.
|
|
Actieve vergelijker: Lichte aanraking
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen gedurende 2 maanden twee keer per week 30 minuten lichte aanraking krijgen van hun aangetaste borst-, borst- en schoudergebieden.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen gedurende 2 maanden twee keer per week 30 minuten lichte aanraking krijgen van hun aangetaste borst-, borst- en schoudergebieden.
Therapeuten zullen voor elk van de 16 sessies een gedetailleerd licht-aanrakingsprotocol volgen.
Daarnaast informeert de therapeut naar de reactie van de deelnemer op de eerdere lichte aanrakingsbehandeling.
Ten tweede zal de therapeut de zachte weefsels rond de aangetaste borst, borstkas en schouder beoordelen om de locaties van pijn, weefselstevigheid en beperkte mobiliteit te bepalen.
Ten derde zal de therapeut beide handen gedurende 3 minuten op elke geïdentificeerde locatie op de deelnemer plaatsen.
De druk zal heel licht en consistent zijn, zonder zijwaartse beweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde pijnscores
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden, 8 maanden en 14 maanden
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex "SPADI", 5 pijnitems beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is
|
Baseline, 1 maand, 2 maanden, 8 maanden en 14 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde mobiliteitsscores
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden, 8 maanden en 14 maanden
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex "SPADI", 8 mobiliteitsitems beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal, waarbij 0 betekent geen problemen met mobiliteit en 10 betekent dat ze de taak niet kunnen voltooien
|
Baseline, 1 maand, 2 maanden, 8 maanden en 14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 14 maanden
|
Schouderbewegingsbereik gemeten door goniometer en objectieve functionele taken
|
Basislijn, 2 maanden, 14 maanden
|
|
Druk-/pijndrempel
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 14 maanden
|
Druk tot pijndrempel zoals gemeten door algometer
|
Basislijn, 2 maanden, 14 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 14 maanden
|
Handgreepkracht gemeten met een dynamometer
|
Basislijn, 2 maanden, 14 maanden
|
|
Weefselflexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 14 maanden
|
Verandering in weefselflexibiliteit zoals gemeten met een adherometer
|
Basislijn, 2 maanden, 14 maanden
|
|
Kwaliteit van leven-enquête - functionele beoordeling van kankertherapie - borst (FACT-B)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 14 maanden
|
Vragenlijst met 44 items die is ontworpen om fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en aanvullende borstkankerspecifieke problemen te meten
|
Basislijn, 2 maanden, 14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hidding JT, Beurskens CH, van der Wees PJ, van Laarhoven HW, Nijhuis-van der Sanden MW. Treatment related impairments in arm and shoulder in patients with breast cancer: a systematic review. PLoS One. 2014 May 9;9(5):e96748. doi: 10.1371/journal.pone.0096748. eCollection 2014.
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Colagiuri B, Christensen S, Jensen AB, Price MA, Butow PN, Zachariae R. Prevalence and predictors of sleep difficulty in a national cohort of women with primary breast cancer three to four months postsurgery. J Pain Symptom Manage. 2011 Nov;42(5):710-20. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.02.012. Epub 2011 May 26.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Ewertz M, Jensen AB. Late effects of breast cancer treatment and potentials for rehabilitation. Acta Oncol. 2011 Feb;50(2):187-93. doi: 10.3109/0284186X.2010.533190.
- Hayes SC, Johansson K, Stout NL, Prosnitz R, Armer JM, Gabram S, Schmitz KH. Upper-body morbidity after breast cancer: incidence and evidence for evaluation, prevention, and management within a prospective surveillance model of care. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2237-49. doi: 10.1002/cncr.27467.
- Thomas-Maclean RL, Hack T, Kwan W, Towers A, Miedema B, Tilley A. Arm morbidity and disability after breast cancer: new directions for care. Oncol Nurs Forum. 2008 Jan;35(1):65-71. doi: 10.1188/08.ONF.65-71.
- Johansen S, Fossa K, Nesvold IL, Malinen E, Fossa SD. Arm and shoulder morbidity following surgery and radiotherapy for breast cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):521-9. doi: 10.3109/0284186X.2014.880512. Epub 2014 Feb 5.
- Meretoja TJ, Leidenius MHK, Tasmuth T, Sipila R, Kalso E. Pain at 12 months after surgery for breast cancer. JAMA. 2014 Jan 1;311(1):90-92. doi: 10.1001/jama.2013.278795. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB18-00912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .