Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av intravenøs frekvenskontrollrespons i atrieflimmerforsøk (AIRCRAFT) (AIRCRAFT)

1. desember 2021 oppdatert av: Boston University

Vurdering av intravenøs frekvenskontrollrespons i atrieflimmerprøvepilotstudie (AIRCRAFT)

Vurderingen av intravenøs frekvenskontrollrespons i atrieflimmerprøvepilotstudie (AIRCRAFT Pilot) er en prospektiv, ublindet, pragmatisk tildelingsstudie på klyngenivå. AIRCRAFT sammenligner to medikamentklasser som vanligvis brukes for frekvenskontroll hos pasienter med atrieflimmer (AF) med rask ventrikkelfrekvens (RVR). Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og tilnærmingen til å gjennomføre en studie som sammenligner bruken av IV betablokkere og IV kalsiumkanalblokkere for pasienter i AF med RVR på medisinsk intensivavdeling (MICU). AF med RVR vurderes når følgende parametere er oppfylt: (1) Hjerterytme i samsvar med AF (2) Hjertefrekvens > 110 bpm. AF med RVR tilbakefall etter konvertering til sinusrytme eller tidligere frekvenskontroll vil telle som en ny episode av AF med RVR. Frekvenskontrollmidler vil bli pseudo-randomisert til hvert av de tre forskjellige MICU-teamene (betablokker, kalsiumkanalblokker og legepreferanse). Pasienter legges inn i de tre MICU-teamene på roterende basis som vil tillate pseudo-randomisering, hvis virkninger vil være like mellom de tre teamene. Pasienter vil bli registrert i studien hvis de utvikler AF med RVR og vil bli fulgt frem til utskrivning fra MICU. Denne studien tar sikte på å vurdere overholdelse og troskap til behandlingsoppdrag i den nåværende nye pilotstudieprotokollen, som vil bidra til å informere om muligheten for en større effektstudie mellom IV betablokkere og IV kalsiumkanalblokkere for innledende behandling av AF med RVR. Vurdering av overholdelse og troskap til behandlingsoppdrag i håndtering av AF med RVR i MICU vil bidra til å informere kraftberegninger, og prosentandelen av pasienter i hver studiegruppe som mottok den tildelte klassen med medisiner vil bidra til å informere om gjennomførbarhet. Ytterligere mål inkluderer vurdering av tid fra medisinadministrasjon til hastighetskontroll eller sinuskonvertering, samt identifisering av optimale metoder for dataekstraksjon (manuell vs automatisert), og forekomst av uønskede hendelser inkludert hypotensjon og bradykardi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center MICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne innlagt på MICU ved Boston Medical Center (BMC) i løpet av studieperioden som utvikler AF med RVR hvis behandlende klinikere bestemmer at intravenøst ​​(IV) ratekontrollmiddel er nødvendig for å håndtere AF med RVR
  • Pasienter gjeninnlagt på MICU i løpet av studieperioden med tilbakefall av AF med RVR etter konvertering til sinusrytme eller tidligere frekvenskontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Fanger
  • Allergi mot studieintervensjoner
  • Presentasjon forenlig med akutt astmaforverring
  • Presentasjon forenlig med akutt systolisk hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Betablokkerstrategi
MICU-pasienter tildelt Team Blue vil motta en intravenøs (IV) betablokkerstrategi for å håndtere AF med RVR
Klinikere innen intervensjonsgruppene vil stå fritt til å bruke uansett doseringsmengde og frekvens av deres tildelte medisinklasse som de anser som medisinsk passende, inkludert beslutningen om å bruke intermitterende IV-bolus versus kontinuerlige infusjoner.
Andre navn:
  • metoprolol eller esmolol
Eksperimentell: Kalsiumkanalblokkerstrategi
MICU-pasienter tildelt Team Red vil motta en intravenøs (IV) kalsiumkanalblokkerstrategi for å håndtere AF med RVR
Klinikere innen intervensjonsgruppene vil stå fritt til å bruke uansett doseringsmengde og frekvens av deres tildelte medisinklasse som de anser som medisinsk passende, inkludert beslutningen om å bruke intermitterende IV-bolus versus kontinuerlige infusjoner.
Andre navn:
  • diltiazem og verapamil
Aktiv komparator: Legens preferansestrategi
MICU-pasienter tildelt Team Green vil motta en legepreferansestrategi med vanlige/standard omsorgsintervensjoner for å håndtere AF med RVR
Denne strategien gir mulighet for "vanlig omsorg", med leverandører som velger sin foretrukne ratekontrollagent. IV betablokkere tilgjengelig gjennom døgnapoteket inkluderer metoprolol eller esmolol, og IV kalsiumkanalblokkere inkluderer diltiazem og verapamil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av tildelt medisinklasse
Tidsramme: 6 måneder
Andelen pasienter med AF med RVR som krevde frekvenskontroll og ble behandlet med sin tildelte medisinklasse. Andelen vil bli beregnet innenfor hver gruppe som antall pasienter som mottok sin tildelte medisinklasse delt på det totale antallet pasienter som fikk noen behandling for frekvenskontroll av AF med RVR.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall tilfeller av AF med RVR som forekommer månedlig
Tidsramme: 6 måneder
Det totale antallet tilfeller av AF med RVR vil bli delt på det totale antallet MICU-pasienter for hver måned av 6-måneders studien.
6 måneder
Prosentandel av pasienter som fikk et IV-ratekontrollmiddel som hadde AF med RVR
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som fikk et IV-ratekontrollmiddel som hadde AF med RVR, vil bli delt på det totale antallet pasienter som hadde AF med RVR. Telemetriovervåking eller EKG-resultater vil bli brukt for å identifisere pasienter med AF og RVR.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Allan Walkey, MD, Pulmonary Center Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere