- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04234477
Vurdering av intravenøs frekvenskontrollrespons i atrieflimmerforsøk (AIRCRAFT) (AIRCRAFT)
1. desember 2021 oppdatert av: Boston University
Vurdering av intravenøs frekvenskontrollrespons i atrieflimmerprøvepilotstudie (AIRCRAFT)
Vurderingen av intravenøs frekvenskontrollrespons i atrieflimmerprøvepilotstudie (AIRCRAFT Pilot) er en prospektiv, ublindet, pragmatisk tildelingsstudie på klyngenivå.
AIRCRAFT sammenligner to medikamentklasser som vanligvis brukes for frekvenskontroll hos pasienter med atrieflimmer (AF) med rask ventrikkelfrekvens (RVR).
Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og tilnærmingen til å gjennomføre en studie som sammenligner bruken av IV betablokkere og IV kalsiumkanalblokkere for pasienter i AF med RVR på medisinsk intensivavdeling (MICU).
AF med RVR vurderes når følgende parametere er oppfylt: (1) Hjerterytme i samsvar med AF (2) Hjertefrekvens > 110 bpm.
AF med RVR tilbakefall etter konvertering til sinusrytme eller tidligere frekvenskontroll vil telle som en ny episode av AF med RVR.
Frekvenskontrollmidler vil bli pseudo-randomisert til hvert av de tre forskjellige MICU-teamene (betablokker, kalsiumkanalblokker og legepreferanse).
Pasienter legges inn i de tre MICU-teamene på roterende basis som vil tillate pseudo-randomisering, hvis virkninger vil være like mellom de tre teamene.
Pasienter vil bli registrert i studien hvis de utvikler AF med RVR og vil bli fulgt frem til utskrivning fra MICU.
Denne studien tar sikte på å vurdere overholdelse og troskap til behandlingsoppdrag i den nåværende nye pilotstudieprotokollen, som vil bidra til å informere om muligheten for en større effektstudie mellom IV betablokkere og IV kalsiumkanalblokkere for innledende behandling av AF med RVR.
Vurdering av overholdelse og troskap til behandlingsoppdrag i håndtering av AF med RVR i MICU vil bidra til å informere kraftberegninger, og prosentandelen av pasienter i hver studiegruppe som mottok den tildelte klassen med medisiner vil bidra til å informere om gjennomførbarhet.
Ytterligere mål inkluderer vurdering av tid fra medisinadministrasjon til hastighetskontroll eller sinuskonvertering, samt identifisering av optimale metoder for dataekstraksjon (manuell vs automatisert), og forekomst av uønskede hendelser inkludert hypotensjon og bradykardi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center MICU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne innlagt på MICU ved Boston Medical Center (BMC) i løpet av studieperioden som utvikler AF med RVR hvis behandlende klinikere bestemmer at intravenøst (IV) ratekontrollmiddel er nødvendig for å håndtere AF med RVR
- Pasienter gjeninnlagt på MICU i løpet av studieperioden med tilbakefall av AF med RVR etter konvertering til sinusrytme eller tidligere frekvenskontroll
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Fanger
- Allergi mot studieintervensjoner
- Presentasjon forenlig med akutt astmaforverring
- Presentasjon forenlig med akutt systolisk hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Betablokkerstrategi
MICU-pasienter tildelt Team Blue vil motta en intravenøs (IV) betablokkerstrategi for å håndtere AF med RVR
|
Klinikere innen intervensjonsgruppene vil stå fritt til å bruke uansett doseringsmengde og frekvens av deres tildelte medisinklasse som de anser som medisinsk passende, inkludert beslutningen om å bruke intermitterende IV-bolus versus kontinuerlige infusjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kalsiumkanalblokkerstrategi
MICU-pasienter tildelt Team Red vil motta en intravenøs (IV) kalsiumkanalblokkerstrategi for å håndtere AF med RVR
|
Klinikere innen intervensjonsgruppene vil stå fritt til å bruke uansett doseringsmengde og frekvens av deres tildelte medisinklasse som de anser som medisinsk passende, inkludert beslutningen om å bruke intermitterende IV-bolus versus kontinuerlige infusjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Legens preferansestrategi
MICU-pasienter tildelt Team Green vil motta en legepreferansestrategi med vanlige/standard omsorgsintervensjoner for å håndtere AF med RVR
|
Denne strategien gir mulighet for "vanlig omsorg", med leverandører som velger sin foretrukne ratekontrollagent.
IV betablokkere tilgjengelig gjennom døgnapoteket inkluderer metoprolol eller esmolol, og IV kalsiumkanalblokkere inkluderer diltiazem og verapamil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av tildelt medisinklasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen pasienter med AF med RVR som krevde frekvenskontroll og ble behandlet med sin tildelte medisinklasse.
Andelen vil bli beregnet innenfor hver gruppe som antall pasienter som mottok sin tildelte medisinklasse delt på det totale antallet pasienter som fikk noen behandling for frekvenskontroll av AF med RVR.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall tilfeller av AF med RVR som forekommer månedlig
Tidsramme: 6 måneder
|
Det totale antallet tilfeller av AF med RVR vil bli delt på det totale antallet MICU-pasienter for hver måned av 6-måneders studien.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som fikk et IV-ratekontrollmiddel som hadde AF med RVR
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som fikk et IV-ratekontrollmiddel som hadde AF med RVR, vil bli delt på det totale antallet pasienter som hadde AF med RVR.
Telemetriovervåking eller EKG-resultater vil bli brukt for å identifisere pasienter med AF og RVR.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Allan Walkey, MD, Pulmonary Center Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Kalsium
- Metoprolol
- Esmolol
- Verapamil
- Diltiazem
- Kalsiumkanalblokkere
- Adrenerge beta-antagonister
Andre studie-ID-numre
- H-39217
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .