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Avaliação da Resposta de Controle de Frequência Intravenosa no Ensaio de Fibrilação Atrial (AIRCRAFT) (AIRCRAFT)

1 de dezembro de 2021 atualizado por: Boston University

Avaliação da Resposta de Controle de Frequência Intravenosa em Estudo Piloto de Fibrilação Atrial (AIRCRAFT)

A avaliação da resposta de controle de frequência intravenosa no estudo piloto de fibrilação atrial (AIRCRAFT Pilot) é um estudo prospectivo, não cego, pragmático e de alocação em nível de cluster. AIRCRAFT compara duas classes de medicamentos comumente usados ​​para controle de frequência em pacientes em fibrilação atrial (FA) com frequência ventricular rápida (RVR). O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e a abordagem para a realização de um estudo que compara o uso de betabloqueadores IV e bloqueadores dos canais de cálcio IV para pacientes em FA com RVR na unidade de terapia intensiva médica (MICU). A FA com RVR é considerada quando os seguintes parâmetros são atendidos: (1) Ritmo cardíaco compatível com FA (2) Frequência cardíaca > 110 bpm. A recorrência de FA com RVR após conversão para ritmo sinusal ou controle prévio da frequência contará como um novo episódio de FA com RVR. Agentes de controle de frequência serão pseudo-randomizados para cada uma das três equipes diferentes de MICU (beta-bloqueador, bloqueador de canal de cálcio e preferência do médico). Os doentes são admitidos nas três equipas da MICU de forma rotativa, o que permitirá uma pseudo-randomização, cujos efeitos serão iguais entre as três equipas. Os pacientes serão incluídos no estudo se desenvolverem FA com RVR e serão acompanhados até a alta da MICU. Este estudo tem como objetivo avaliar a adesão e fidelidade às atribuições de tratamento no atual protocolo de estudo piloto que ajudará a informar a viabilidade de um estudo de eficácia em larga escala entre betabloqueadores IV e bloqueadores dos canais de cálcio IV para o tratamento inicial de FA com RVR. A avaliação da adesão e fidelidade às atribuições de tratamento no manejo da FA com RVR na MICU ajudará a informar os cálculos de poder e a porcentagem de pacientes em cada grupo de estudo que receberam a classe de medicação designada ajudará a informar a viabilidade. Objetivos adicionais incluem a avaliação do tempo desde a administração do medicamento até o controle da frequência ou conversão sinusal, bem como a identificação dos meios ideais de extração de dados (manual versus automatizado) e a incidência de eventos adversos, incluindo hipotensão e bradicardia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center MICU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os adultos admitidos na MICU no Boston Medical Center (BMC) durante o período do estudo que desenvolveram FA com RVR, cujos médicos de tratamento decidem que o agente de controle de taxa intravenosa (IV) é necessário para controlar a FA com RVR
  • Pacientes readmitidos na UTIM durante o período do estudo com recorrência de FA com RVR após conversão para ritmo sinusal ou controle prévio da frequência

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Prisioneiros
  • Alergias a intervenções de estudo
  • Apresentação consistente com exacerbação aguda de asma
  • Apresentação compatível com insuficiência cardíaca sistólica aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia de betabloqueador
Os pacientes da MICU designados para o Team Blue receberão uma estratégia de betabloqueador intravenoso (IV) para controlar a FA com RVR
Os médicos dentro dos grupos de intervenção estarão livres para usar qualquer quantidade de dosagem e frequência de sua classe de medicação atribuída que considerem clinicamente apropriada, incluindo a decisão de usar bolus IV intermitentes versus infusões contínuas.
Outros nomes:
  • metoprolol ou esmolol
Experimental: Estratégia do bloqueador dos canais de cálcio
Os pacientes da MICU designados para o Team Red receberão uma estratégia de bloqueador de canal de cálcio intravenoso (IV) para controlar a FA com RVR
Os médicos dentro dos grupos de intervenção estarão livres para usar qualquer quantidade de dosagem e frequência de sua classe de medicação atribuída que considerem clinicamente apropriada, incluindo a decisão de usar bolus IV intermitentes versus infusões contínuas.
Outros nomes:
  • diltiazem e verapamil
Comparador Ativo: Estratégia de preferência do médico
Os pacientes da UTIM designados para o Team Green receberão uma estratégia de preferência do médico com intervenções usuais/padrão de atendimento para gerenciar a FA com RVR
Essa estratégia permite o "atendimento usual", com os provedores selecionando seu agente de controle de taxa preferido. Os betabloqueadores IV disponíveis na farmácia de internação incluem metoprolol ou esmolol, e os bloqueadores dos canais de cálcio IV incluem diltiazem e verapamil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à classe de medicamentos designada
Prazo: 6 meses
A proporção de pacientes com FA com RVR que necessitaram de controle de frequência e foram tratados com sua classe de medicação atribuída. A proporção será calculada dentro de cada grupo como o número de pacientes que receberam sua classe de medicação designada dividido pelo número total de pacientes que receberam qualquer tratamento para controle de frequência de FA com RVR.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de casos de FA com RVR ocorrendo mensalmente
Prazo: 6 meses
O número total de casos de FA com RVR será dividido pelo número total de pacientes MICU para cada mês do estudo de 6 meses.
6 meses
Porcentagem de pacientes que receberam um agente de controle de taxa IV que tiveram FA com RVR
Prazo: 6 meses
O número de pacientes que receberam um agente de controle de taxa IV que teve FA com RVR será dividido pelo número total de pacientes que tiveram FA com RVR. Os resultados de monitoramento por telemetria ou EKG serão usados ​​para identificar pacientes com FA e RVR.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Allan Walkey, MD, Pulmonary Center Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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