- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04234477
Avaliação da Resposta de Controle de Frequência Intravenosa no Ensaio de Fibrilação Atrial (AIRCRAFT) (AIRCRAFT)
1 de dezembro de 2021 atualizado por: Boston University
Avaliação da Resposta de Controle de Frequência Intravenosa em Estudo Piloto de Fibrilação Atrial (AIRCRAFT)
A avaliação da resposta de controle de frequência intravenosa no estudo piloto de fibrilação atrial (AIRCRAFT Pilot) é um estudo prospectivo, não cego, pragmático e de alocação em nível de cluster.
AIRCRAFT compara duas classes de medicamentos comumente usados para controle de frequência em pacientes em fibrilação atrial (FA) com frequência ventricular rápida (RVR).
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e a abordagem para a realização de um estudo que compara o uso de betabloqueadores IV e bloqueadores dos canais de cálcio IV para pacientes em FA com RVR na unidade de terapia intensiva médica (MICU).
A FA com RVR é considerada quando os seguintes parâmetros são atendidos: (1) Ritmo cardíaco compatível com FA (2) Frequência cardíaca > 110 bpm.
A recorrência de FA com RVR após conversão para ritmo sinusal ou controle prévio da frequência contará como um novo episódio de FA com RVR.
Agentes de controle de frequência serão pseudo-randomizados para cada uma das três equipes diferentes de MICU (beta-bloqueador, bloqueador de canal de cálcio e preferência do médico).
Os doentes são admitidos nas três equipas da MICU de forma rotativa, o que permitirá uma pseudo-randomização, cujos efeitos serão iguais entre as três equipas.
Os pacientes serão incluídos no estudo se desenvolverem FA com RVR e serão acompanhados até a alta da MICU.
Este estudo tem como objetivo avaliar a adesão e fidelidade às atribuições de tratamento no atual protocolo de estudo piloto que ajudará a informar a viabilidade de um estudo de eficácia em larga escala entre betabloqueadores IV e bloqueadores dos canais de cálcio IV para o tratamento inicial de FA com RVR.
A avaliação da adesão e fidelidade às atribuições de tratamento no manejo da FA com RVR na MICU ajudará a informar os cálculos de poder e a porcentagem de pacientes em cada grupo de estudo que receberam a classe de medicação designada ajudará a informar a viabilidade.
Objetivos adicionais incluem a avaliação do tempo desde a administração do medicamento até o controle da frequência ou conversão sinusal, bem como a identificação dos meios ideais de extração de dados (manual versus automatizado) e a incidência de eventos adversos, incluindo hipotensão e bradicardia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center MICU
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos admitidos na MICU no Boston Medical Center (BMC) durante o período do estudo que desenvolveram FA com RVR, cujos médicos de tratamento decidem que o agente de controle de taxa intravenosa (IV) é necessário para controlar a FA com RVR
- Pacientes readmitidos na UTIM durante o período do estudo com recorrência de FA com RVR após conversão para ritmo sinusal ou controle prévio da frequência
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Prisioneiros
- Alergias a intervenções de estudo
- Apresentação consistente com exacerbação aguda de asma
- Apresentação compatível com insuficiência cardíaca sistólica aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia de betabloqueador
Os pacientes da MICU designados para o Team Blue receberão uma estratégia de betabloqueador intravenoso (IV) para controlar a FA com RVR
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Os médicos dentro dos grupos de intervenção estarão livres para usar qualquer quantidade de dosagem e frequência de sua classe de medicação atribuída que considerem clinicamente apropriada, incluindo a decisão de usar bolus IV intermitentes versus infusões contínuas.
Outros nomes:
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Experimental: Estratégia do bloqueador dos canais de cálcio
Os pacientes da MICU designados para o Team Red receberão uma estratégia de bloqueador de canal de cálcio intravenoso (IV) para controlar a FA com RVR
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Os médicos dentro dos grupos de intervenção estarão livres para usar qualquer quantidade de dosagem e frequência de sua classe de medicação atribuída que considerem clinicamente apropriada, incluindo a decisão de usar bolus IV intermitentes versus infusões contínuas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estratégia de preferência do médico
Os pacientes da UTIM designados para o Team Green receberão uma estratégia de preferência do médico com intervenções usuais/padrão de atendimento para gerenciar a FA com RVR
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Essa estratégia permite o "atendimento usual", com os provedores selecionando seu agente de controle de taxa preferido.
Os betabloqueadores IV disponíveis na farmácia de internação incluem metoprolol ou esmolol, e os bloqueadores dos canais de cálcio IV incluem diltiazem e verapamil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à classe de medicamentos designada
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes com FA com RVR que necessitaram de controle de frequência e foram tratados com sua classe de medicação atribuída.
A proporção será calculada dentro de cada grupo como o número de pacientes que receberam sua classe de medicação designada dividido pelo número total de pacientes que receberam qualquer tratamento para controle de frequência de FA com RVR.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de casos de FA com RVR ocorrendo mensalmente
Prazo: 6 meses
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O número total de casos de FA com RVR será dividido pelo número total de pacientes MICU para cada mês do estudo de 6 meses.
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6 meses
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Porcentagem de pacientes que receberam um agente de controle de taxa IV que tiveram FA com RVR
Prazo: 6 meses
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O número de pacientes que receberam um agente de controle de taxa IV que teve FA com RVR será dividido pelo número total de pacientes que tiveram FA com RVR.
Os resultados de monitoramento por telemetria ou EKG serão usados para identificar pacientes com FA e RVR.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Allan Walkey, MD, Pulmonary Center Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Cálcio
- Metoprolol
- Esmolol
- Verapamil
- Diltiazem
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- H-39217
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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