- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04234477
Bedömning av intravenöst frekvenskontrollsvar i förmaksflimmerförsök (AIRCRAFT) (AIRCRAFT)
1 december 2021 uppdaterad av: Boston University
Bedömning av intravenöst frekvenskontrollsvar i förmaksflimmerstudiepilotstudie (AIRCRAFT)
Bedömningen av intravenös frekvenskontrollrespons i förmaksflimmerförsökspilotstudie (AIRCRAFT Pilot) är en prospektiv, oblindad, pragmatisk tilldelningsförsök på klusternivå.
AIRCRAFT jämför två läkemedelsklasser som vanligtvis används för frekvenskontroll hos patienter med förmaksflimmer (AF) med snabb ventrikulär frekvens (RVR).
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten och tillvägagångssättet för att genomföra en studie som jämför användningen av IV betablockerare och IV kalciumkanalblockerare för patienter i AF med RVR på den medicinska intensivvårdsavdelningen (MICU).
AF med RVR beaktas när följande parametrar är uppfyllda: (1) Hjärtrytm överensstämmer med AF (2) Hjärtfrekvens > 110 slag/min.
AF med RVR-återfall efter konvertering till sinusrytm eller tidigare frekvenskontroll kommer att räknas som ett nytt avsnitt av AF med RVR.
Frekvenskontrollmedel kommer att pseudo-randomiseras till vart och ett av de tre olika MICU-teamen (betablockerare, kalciumkanalblockerare och läkares preferens).
Patienter släpps in i de tre MICU-teamen på en roterande basis som möjliggör pseudo-randomisering, vars effekter kommer att vara lika mellan de tre teamen.
Patienter kommer att inkluderas i studien om de utvecklar AF med RVR och kommer att följas fram till utskrivning från MICU.
Denna studie syftar till att bedöma följsamheten och troheten till behandlingsuppdragen i det nuvarande nya pilotstudieprotokollet, vilket kommer att hjälpa till att informera om genomförbarheten av en storskalig effektprövning mellan IV betablockerare och IV kalciumkanalblockerare för initial behandling av AF med RVR.
Bedömning av följsamhet och trohet mot behandlingsuppdrag vid hantering av AF med RVR i MICU kommer att hjälpa till att informera om effektberäkningar och procentandelen patienter i varje studiegrupp som fick den tilldelade medicinklassen kommer att hjälpa till att informera om genomförbarheten.
Ytterligare syften inkluderar bedömning av tiden från medicinadministrering till hastighetskontroll eller sinuskonvertering samt identifiering av optimala metoder för dataextraktion (manuell kontra automatiserad), och förekomst av biverkningar inklusive hypotoni och bradykardi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center MICU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna som tagits in på MICU vid Boston Medical Center (BMC) under studieperioden och som utvecklar AF med RVR vars behandlande läkare beslutar att intravenöst (IV) frekvenskontrollmedel är nödvändigt för att hantera AF med RVR
- Patienter återintagna på MICU under studieperioden med återfall av AF med RVR efter konvertering till sinusrytm eller tidigare frekvenskontroll
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Fångar
- Allergier mot studieinsatser
- Presentation överensstämmer med akut astmaexacerbation
- Presentation överensstämmer med akut systolisk hjärtsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beta-blockerare strategi
MICU-patienter som tilldelats Team Blue kommer att få en intravenös (IV) betablockerare strategi för att hantera AF med RVR
|
Kliniker inom interventionsgrupperna kommer att vara fria att använda vilken dosmängd och frekvens av sin tilldelade medicinklass som de anser vara medicinskt lämplig, inklusive beslutet att använda intermittenta IV-bolus kontra kontinuerliga infusioner.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kalciumkanalblockerare strategi
MICU-patienter som tilldelats Team Red kommer att få en intravenös (IV) kalciumkanalblockerare strategi för att hantera AF med RVR
|
Kliniker inom interventionsgrupperna kommer att vara fria att använda vilken dosmängd och frekvens av sin tilldelade medicinklass som de anser vara medicinskt lämplig, inklusive beslutet att använda intermittenta IV-bolus kontra kontinuerliga infusioner.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Läkarens preferensstrategi
MICU-patienter som tilldelats Team Green kommer att få en läkarepreferensstrategi med vanliga/standardvårdsinsatser för att hantera AF med RVR
|
Denna strategi möjliggör "vanlig vård", med leverantörer som väljer sin föredragna hastighetskontrollagent.
IV betablockerare som finns tillgängliga via slutenapoteket inkluderar metoprolol eller esmolol, och IV kalciumkanalblockerare inkluderar diltiazem och verapamil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till tilldelad medicinklass
Tidsram: 6 månader
|
Andelen patienter med AF med RVR som krävde frekvenskontroll och som behandlades med sin tilldelade läkemedelsklass.
Andelen kommer att beräknas inom varje grupp som antalet patienter som fått sin tilldelade läkemedelsklass dividerat med det totala antalet patienter som fått någon behandling för frekvenskontroll av AF med RVR.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal fall av AF med RVR som inträffar varje månad
Tidsram: 6 månader
|
Det totala antalet fall av AF med RVR kommer att delas med det totala antalet MICU-patienter för varje månad av 6-månadersstudien.
|
6 månader
|
|
Andel av patienterna som fick ett IV-frekvenskontrollmedel som hade AF med RVR
Tidsram: 6 månader
|
Antalet patienter som fick ett IV-frekvenskontrollmedel som hade AF med RVR kommer att delas med det totala antalet patienter som hade AF med RVR.
Telemetriövervakning eller EKG-resultat kommer att användas för att identifiera patienter med AF och RVR.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Allan Walkey, MD, Pulmonary Center Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2020
Första postat (Faktisk)
21 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Kalcium
- Metoprolol
- Esmolol
- Verapamil
- Diltiazem
- Kalciumkanalblockerare
- Adrenerga beta-antagonister
Andra studie-ID-nummer
- H-39217
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .