Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odezvy na kontrolu intravenózní frekvence ve studii fibrilace síní (AIRCRAFT) (AIRCRAFT)

1. prosince 2021 aktualizováno: Boston University

Hodnocení odezvy na kontrolu intravenózní frekvence ve zkušební pilotní studii fibrilace síní (AIRCRAFT)

Posouzení odpovědi na intravenózní kontrolu rychlosti v pilotní studii fibrilace síní (AIRCRAFT Pilot) je prospektivní, nezaslepená, pragmatická alokační studie na úrovni clusteru. AIRCRAFT porovnává dvě třídy léků běžně používané pro kontrolu frekvence u pacientů s fibrilací síní (AF) s rychlou komorovou frekvencí (RVR). Účelem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a přístup k provedení studie, která srovnává použití IV beta blokátorů a IV blokátorů kalciových kanálů u pacientů s FS s RVR na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). AF s RVR je zvažována, pokud jsou splněny následující parametry: (1) Srdeční rytmus konzistentní s AF (2) Srdeční frekvence > 110 tepů/min. Recidivující AF s RVR po převodu na sinusový rytmus nebo předchozí kontrole frekvence se bude počítat jako nová epizoda AF s RVR. Agenti pro kontrolu frekvence budou pseudonáhodně rozděleni do každého ze tří různých týmů MICU (beta-blokátor, blokátor kalciového kanálu a preference lékaře). Pacienti jsou přijímáni do tří týmů MICU na základě rotace, což umožní pseudorandomizaci, jejíž účinky budou mezi těmito třemi týmy stejné. Pacienti budou zařazeni do studie, pokud se u nich rozvine AF s RVR, a budou sledováni až do propuštění z JIP. Tato studie si klade za cíl zhodnotit dodržování a věrnost léčebných úkolů v současném novém protokolu pilotní studie, který pomůže informovat o proveditelnosti rozsáhlejší studie účinnosti mezi IV beta blokátory a IV blokátory kalciového kanálu pro počáteční léčbu FS pomocí RVR. Posouzení dodržování a věrnosti léčebných úkolů při léčbě FS s RVR na MICU pomůže při výpočtech výkonu a procento pacientů v každé studijní skupině, kteří dostali přidělenou třídu léků, pomůže informovat o proveditelnosti. Mezi další cíle patří posouzení doby od podání léku do kontroly frekvence nebo sinusové konverze, stejně jako identifikace optimálních způsobů extrakce dat (manuální vs. automatizovaná) a výskytu nežádoucích účinků včetně hypotenze a bradykardie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center MICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí přijatí na MICU v Boston Medical Center (BMC) během studijního období, u kterých se rozvine FS s RVR, jejichž ošetřující lékaři rozhodnou, že intravenózní (IV) prostředek pro kontrolu frekvence je nezbytný pro zvládnutí FS s RVR
  • Pacienti znovu přijati na MICU během období studie s recidivou FS s RVR po konverzi na sinusový rytmus nebo předchozí kontrole frekvence

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Vězni
  • Alergie na studijní intervence
  • Prezentace v souladu s akutní exacerbací astmatu
  • Prezentace v souladu s akutním systolickým srdečním selháním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie beta-blokátorů
Pacienti s MICU přiřazení k týmu Blue dostanou intravenózní (IV) strategii beta-blokátorů ke zvládnutí FS pomocí RVR
Lék: Strategie beta-blokátorů
Kliničtí lékaři v intervenčních skupinách budou moci volně používat jakékoli dávkové množství a frekvenci své přiřazené lékové třídy, kterou považují za lékařsky vhodnou, včetně rozhodnutí použít přerušované IV bolusy oproti kontinuálním infuzím.
Ostatní jména:
  • metoprolol nebo esmolol
Experimentální: Strategie blokování vápníkových kanálů
Pacienti MICU přiřazení k týmu Red dostanou intravenózní (IV) strategii blokátorů kalciových kanálů pro zvládnutí FS pomocí RVR
Lék: Strategie blokování vápníkových kanálů
Kliničtí lékaři v intervenčních skupinách budou moci volně používat jakékoli dávkové množství a frekvenci své přiřazené lékové třídy, kterou považují za lékařsky vhodnou, včetně rozhodnutí použít přerušované IV bolusy oproti kontinuálním infuzím.
Ostatní jména:
  • diltiazem a verapamil
Aktivní komparátor: Strategie preferencí lékaře
Pacienti na MICU zařazení do týmu Green obdrží strategii preferencí lékaře s obvyklými/standardními intervencemi péče pro zvládnutí FS pomocí RVR
Lék: Strategie preferencí lékaře
Tato strategie umožňuje „obvyklou péči“, kdy si poskytovatelé vybírají svého preferovaného agenta pro kontrolu sazeb. IV beta-blokátory dostupné v lůžkové lékárně zahrnují metoprolol nebo esmolol a IV blokátory kalciových kanálů zahrnují diltiazem a verapamil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování přidělené třídy léků
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s FS s RVR, kteří vyžadovali kontrolu frekvence a byli léčeni svou přiřazenou skupinou léků. Podíl bude vypočítán v rámci každé skupiny jako počet pacientů, kteří dostali svou přiřazenou třídu medikace, dělený celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili jakoukoli léčbu pro kontrolu frekvence AF pomocí RVR.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet případů AF s RVR vyskytující se měsíčně
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet případů FS s RVR se vydělí celkovým počtem pacientů na MICU za každý měsíc 6měsíční studie.
6 měsíců
Procento pacientů, kteří dostali látku pro kontrolu rychlosti IV, kteří měli AF s RVR
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů, kteří dostali látku pro kontrolu frekvence IV, kteří měli AF s RVR, se vydělí celkovým počtem pacientů, kteří měli AF s RVR. K identifikaci pacientů s FS a RVR bude použito telemetrické monitorování nebo výsledky EKG.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Allan Walkey, MD, Pulmonary Center Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-39217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Strategie beta-blokátorů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit