Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ответа на внутривенный контроль частоты сердечных сокращений в исследовании фибрилляции предсердий (AIRCRAFT) (AIRCRAFT)

1 декабря 2021 г. обновлено: Boston University

Оценка ответа на внутривенный контроль частоты сердечных сокращений в пилотном исследовании мерцательной аритмии (AIRCRAFT)

Экспериментальное исследование оценки внутривенного контроля частоты сердечных сокращений при мерцательной аритмии (AIRCRAFT Pilot) является проспективным, неслепым, прагматичным исследованием распределения на кластерном уровне. AIRCRAFT сравнивает два класса препаратов, обычно используемых для контроля ЧСС у пациентов с мерцательной аритмией (ФП) с учащенным желудочковым ритмом (БСР). Целью этого пилотного исследования является оценка осуществимости и подхода к проведению исследования, в котором сравнивается использование внутривенных бета-блокаторов и блокаторов кальциевых каналов у пациентов с ФП с БВО в отделении интенсивной терапии (МОИТ). ФП с БСС считается при соблюдении следующих параметров: (1) Сердечный ритм соответствует ФП (2) ЧСС > 110 ударов в минуту. ФП с повторением БСС после преобразования в синусовый ритм или предшествующего контроля ЧСС будет считаться новым эпизодом ФП с БСС. Агенты контроля ЧСС будут псевдорандомизированы для каждой из трех различных команд MICU (бета-блокатор, блокатор кальциевых каналов и предпочтения врача). Пациентов принимают в три бригады МОИТ на ротационной основе, что позволит использовать псевдорандомизацию, результаты которой будут одинаковыми для трех бригад. Пациенты будут включены в исследование, если у них разовьется ФП с БВО, и будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии. Это исследование направлено на оценку приверженности и точности назначений лечения в текущем новом протоколе пилотного исследования, которое поможет информировать о возможности более масштабного исследования эффективности между внутривенными бета-блокаторами и внутривенными блокаторами кальциевых каналов для начального лечения ФП с RVR. Оценка приверженности и верности назначениям лечения при ведении ФП с RVR в отделении интенсивной терапии поможет получить информацию для расчетов мощности, а процент пациентов в каждой исследовательской группе, которые получали назначенный класс лекарств, поможет определить осуществимость. Дополнительные цели включают оценку времени от введения лекарства до контроля ЧСС или синусового преобразования, а также определение оптимальных способов извлечения данных (ручной или автоматический) и частоты нежелательных явлений, включая гипотензию и брадикардию.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые, поступившие в отделение интенсивной терапии в Бостонском медицинском центре (BMC) в течение периода исследования, у которых развилась ФП с БВО, чьи лечащие врачи решили, что внутривенное (в/в) средство для контроля ЧСС необходимо для лечения ФП с БВО.
  • Пациенты, повторно госпитализированные в МОИТ в течение периода исследования с рецидивом ФП с БВО после перевода на синусовый ритм или предшествующего контроля ЧСС.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Заключенные
  • Аллергия на исследование вмешательств
  • Клиническая картина соответствует острому обострению астмы.
  • Клиническая картина соответствует острой систолической сердечной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия бета-блокаторов
Пациенты отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, включенные в группу Team Blue, получат стратегию внутривенного (в/в) введения бета-блокаторов для лечения ФП с RVR.
Лекарство: Стратегия бета-блокаторов
Клиницисты в группах вмешательства будут свободны в использовании любого количества и частоты дозирования назначенного им класса лекарств, которые они сочтут приемлемыми с медицинской точки зрения, включая решение об использовании прерывистых внутривенных болюсов по сравнению с непрерывными инфузиями.
Другие имена:
  • метопролол или эсмолол
Экспериментальный: Стратегия блокирования кальциевых каналов
Пациенты отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, включенные в группу Team Red, получат стратегию внутривенного (в/в) блокирования кальциевых каналов для лечения ФП с RVR.
Лекарство: Стратегия блокирования кальциевых каналов
Клиницисты в группах вмешательства будут свободны в использовании любого количества и частоты дозирования назначенного им класса лекарств, которые они сочтут приемлемыми с медицинской точки зрения, включая решение об использовании прерывистых внутривенных болюсов по сравнению с непрерывными инфузиями.
Другие имена:
  • дилтиазем и верапамил
Активный компаратор: Стратегия предпочтения врача
Пациенты отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, включенные в Team Green, получат стратегию предпочтения врача с обычными/стандартными вмешательствами для лечения ФП с RVR.
Лекарство: Стратегия предпочтения врача
Эта стратегия допускает «обычный уход», когда поставщики выбирают предпочитаемого агента по контролю над частотой. Бета-блокаторы для внутривенного введения, доступные в аптеке для стационарных больных, включают метопролол или эсмолол, а блокаторы кальциевых каналов для внутривенного введения включают дилтиазем и верапамил.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность назначенному классу лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с ФП с БВО, которым требовался контроль частоты сердечных сокращений и которые лечились назначенным классом лекарств. Доля будет рассчитываться в каждой группе как количество пациентов, получавших препараты назначенного класса, деленное на общее количество пациентов, получавших какое-либо лечение для контроля частоты ФП с БВО.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее число случаев ФП с БСР ежемесячно
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее количество случаев ФП с БВО будет разделено на общее количество пациентов в ОИТН за каждый месяц 6-месячного исследования.
6 месяцев
Процент пациентов, получивших в/в препарат для контроля ЧСС, у которых была ФП с БВО
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов, получивших внутривенно препарат для контроля частоты сердечных сокращений, у которых была ФП с БВО, будет разделено на общее количество пациентов, у которых была ФП с БВО. Мониторинг телеметрии или результаты ЭКГ будут использоваться для выявления пациентов с ФП и БСС.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Allan Walkey, MD, Pulmonary Center Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-39217

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться