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Atrial Fibrillation Trial (AIRCRAFT)에서 정맥 박동 조절 반응의 평가 (AIRCRAFT)

2021년 12월 1일 업데이트: Boston University

Atrial Fibrillation Trial Pilot Study (AIRCRAFT)에서 정맥 박동 조절 반응의 평가

Atrial Fibrillation Trial Pilot Study(AIRCRAFT Pilot)에서 정맥 주사 속도 제어 반응 평가는 전향적이고 눈가림이 없으며 실용적인 클러스터 수준 할당 시험입니다. AIRCRAFT는 급속 심실 박동수(RVR)가 있는 심방 세동(AF) 환자의 박동수 조절에 일반적으로 사용되는 두 가지 약물 종류를 비교합니다. 이 파일럿 연구의 목적은 의료 집중 치료실(MICU)에서 RVR이 있는 심방세동 환자를 대상으로 IV 베타 차단제와 IV 칼슘 채널 차단제의 사용을 비교하는 임상시험을 수행하기 위한 타당성과 접근 방식을 평가하는 것입니다. RVR이 있는 AF는 다음 매개변수가 충족될 때 고려됩니다. (1) AF와 일치하는 심장 리듬 (2) 심박수 > 110bpm. 동율동으로 전환된 후 RVR 재발이 있는 AF 또는 이전 속도 제어는 RVR이 있는 AF의 새로운 에피소드로 계산됩니다. 속도 조절제는 3개의 서로 다른 MICU 팀(베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 및 의사 선호도) 각각에 의사 무작위화됩니다. 환자는 순환 방식으로 3개의 MICU 팀에 입원하여 의사 무작위화를 허용하며 그 효과는 3개 팀 간에 동일합니다. RVR을 동반한 심방세동이 발생하면 환자를 연구에 등록하고 MICU에서 퇴원할 때까지 추적합니다. 이 연구는 RVR을 사용한 심방세동의 초기 관리를 위한 IV 베타 차단제와 IV 칼슘 채널 차단제 사이의 대규모 효능 시험의 타당성을 알리는 데 도움이 될 현재의 새로운 파일럿 연구 프로토콜에서 치료 할당에 대한 순응도와 충실도를 평가하는 것을 목표로 합니다. MICU에서 RVR이 있는 심방세동 관리에서 치료 할당에 대한 순응도 및 충실도 평가는 검정력 계산을 알리는 데 도움이 되며 할당된 약물 등급을 받은 각 연구 그룹의 환자 비율은 실행 가능성을 알리는 데 도움이 됩니다. 추가 목표에는 약물 투여에서 속도 제어 또는 부비동 변환까지의 시간 평가, 최적의 데이터 추출 방법(수동 대 자동), 저혈압 및 서맥을 포함한 부작용 발생률 식별이 포함됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center MICU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 Boston Medical Center(BMC)의 MICU에 입원한 모든 성인은 치료 임상의가 RVR이 있는 AF를 관리하기 위해 정맥(IV) 속도 조절제가 필요하다고 결정한 RVR이 있는 AF를 개발했습니다.
  • 연구 기간 동안 동율동으로 전환하거나 이전 속도 제어로 전환한 후 RVR을 동반한 심방세동이 재발하여 연구 기간 동안 MICU에 재입원한 환자

제외 기준:

  • 임신
  • 죄수
  • 연구 중재에 대한 알레르기
  • 급성 천식 악화와 일치하는 발현
  • 급성 수축기 심부전과 일치하는 프레젠테이션

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베타 차단제 전략
Team Blue에 배정된 MICU 환자는 RVR로 AF를 관리하기 위해 정맥(IV) 베타 차단제 전략을 받게 됩니다.
의약품: 베타 차단제 전략
개입 그룹 내의 임상의는 간헐적 IV 볼루스와 지속적인 주입을 사용하는 결정을 포함하여 의학적으로 적절하다고 생각하는 할당된 약물 클래스의 투여량과 빈도를 자유롭게 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 메토프롤롤 또는 에스몰롤
실험적: 칼슘 채널 차단제 전략
Team Red에 배정된 MICU 환자는 RVR로 AF를 관리하기 위해 정맥(IV) 칼슘 채널 차단제 전략을 받게 됩니다.
의약품: 칼슘 채널 차단제 전략
개입 그룹 내의 임상의는 간헐적 IV 볼루스와 지속적인 주입을 사용하는 결정을 포함하여 의학적으로 적절하다고 생각하는 할당된 약물 클래스의 투여량과 빈도를 자유롭게 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 딜티아젬과 베라파밀
활성 비교기: 의사 선호 전략
Team Green에 배정된 MICU 환자는 RVR로 AF를 관리하기 위해 일반/표준 치료 중재와 함께 의사 선호 전략을 받게 됩니다.
의약품: 의사 선호 전략
이 전략은 공급자가 선호하는 속도 제어 에이전트를 선택하는 "일반적인 치료"를 허용합니다. 입원환자 약국을 통해 구할 수 있는 IV 베타 차단제에는 메토프롤롤 또는 에스몰롤이 포함되며 IV 칼슘 채널 차단제에는 딜티아젬 및 베라파밀이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지정된 약물 등급 준수
기간: 6 개월
속도 조절이 필요하고 할당된 약물 등급으로 치료받은 RVR이 있는 심방세동 환자의 비율. 비율은 각 그룹 내에서 할당된 약물 등급을 받은 환자 수를 RVR을 사용한 AF 속도 제어를 위해 치료를 받은 총 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매월 발생하는 RVR이 있는 AF의 평균 사례 수
기간: 6 개월
RVR이 있는 AF의 총 사례 수를 6개월 연구의 각 월에 대한 총 MICU 환자 수로 나눕니다.
6 개월
RVR을 동반한 심방세동이 있는 IV 속도 조절제를 투여받은 환자의 백분율
기간: 6 개월
RVR을 동반한 AF를 동반한 IV 속도 조절제를 투여받은 환자의 수를 RVR을 동반한 AF를 동반한 총 환자 수로 나눌 것입니다. 원격 측정 모니터링 또는 EKG 결과는 AF 및 RVR이 있는 환자를 식별하는 데 사용됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

수사관

  • 연구 책임자: Allan Walkey, MD, Pulmonary Center Boston Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-39217

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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