Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af intravenøs frekvenskontrolrespons i atrieflimrenforsøg (AIRCRAFT) (AIRCRAFT)

1. december 2021 opdateret af: Boston University

Vurdering af intravenøs frekvenskontrolrespons i pilotforsøg med atrieflimren (AIRCRAFT)

Vurderingen af ​​intravenøs frekvenskontrolrespons i atrieflimren forsøgspilotundersøgelse (AIRCRAFT Pilot) er et prospektivt, ikke-blindet, pragmatisk tildelingsforsøg på klyngeniveau. AIRCRAFT sammenligner to medicinklasser, der almindeligvis anvendes til hastighedskontrol hos patienter i atrieflimren (AF) med hurtig ventrikulær frekvens (RVR). Formålet med dette pilotstudie er at evaluere gennemførligheden og tilgangen til at gennemføre et forsøg, der sammenligner brugen af ​​IV betablokkere og IV calciumkanalblokkere til patienter i AF med RVR på den medicinske intensivafdeling (MICU). AF med RVR tages i betragtning, når følgende parametre er opfyldt: (1) Hjerterytme i overensstemmelse med AF (2) Hjertefrekvens > 110 bpm. AF med RVR-gentagelse efter konvertering til sinusrytme eller forudgående hastighedskontrol tæller som en ny episode af AF med RVR. Frekvenskontrolmidler vil blive pseudo-randomiseret til hvert af de tre forskellige MICU-hold (betablokker, calciumkanalblokker og lægepræference). Patienter indlægges på de tre MICU-hold på en roterende basis, hvilket giver mulighed for pseudo-randomisering, hvis virkninger vil være ens mellem de tre hold. Patienter vil blive optaget i undersøgelsen, hvis de udvikler AF med RVR og vil blive fulgt indtil udskrivelse fra MICU. Denne undersøgelse har til formål at vurdere overholdelse og troskab til behandlingsopgaver i den nuværende nye pilotundersøgelsesprotokol, som vil hjælpe med at informere om gennemførligheden af ​​et større effektforsøg mellem IV betablokkere og IV calciumkanalblokkere til indledende behandling af AF med RVR. Vurdering af overholdelse og troskab til behandlingsopgaver i håndtering af AF med RVR i MICU vil hjælpe med at informere om effektberegninger, og procentdelen af ​​patienter i hver undersøgelsesgruppe, der modtog den tildelte klasse af medicin, vil hjælpe med at informere om gennemførligheden. Yderligere mål omfatter vurdering af tiden fra medicinadministrering til hastighedskontrol eller sinuskonvertering samt identifikation af optimale metoder til dataekstraktion (manuel vs automatiseret) og forekomst af uønskede hændelser, herunder hypotension og bradykardi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center MICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne indlagt på MICU ved Boston Medical Center (BMC) i løbet af undersøgelsesperioden, som udvikler AF med RVR, hvis behandlende klinikere beslutter, at intravenøst ​​(IV) frekvenskontrolmiddel er nødvendigt for at håndtere AF med RVR
  • Patienter genindlagt på MICU i undersøgelsesperioden med tilbagefald af AF med RVR efter konvertering til sinusrytme eller tidligere frekvenskontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fanger
  • Allergi over for undersøgelsesinterventioner
  • Præsentation i overensstemmelse med akut astmaeksacerbation
  • Præsentation i overensstemmelse med akut systolisk hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beta-blokker strategi
MICU-patienter tildelt Team Blue vil modtage en intravenøs (IV) betablokkerstrategi til at håndtere AF med RVR
Klinikere inden for interventionsgrupperne vil frit kunne bruge den doseringsmængde og -frekvens af deres tildelte medicinklasse, som de anser for at være medicinsk passende, herunder beslutningen om at bruge intermitterende IV-bolus versus kontinuerlige infusioner.
Andre navne:
  • metoprolol eller esmolol
Eksperimentel: Calciumkanalblokkerstrategi
MICU-patienter tildelt Team Red vil modtage en intravenøs (IV) calciumkanalblokkerstrategi til at håndtere AF med RVR
Klinikere inden for interventionsgrupperne vil frit kunne bruge den doseringsmængde og -frekvens af deres tildelte medicinklasse, som de anser for at være medicinsk passende, herunder beslutningen om at bruge intermitterende IV-bolus versus kontinuerlige infusioner.
Andre navne:
  • diltiazem og verapamil
Aktiv komparator: Lægens præferencestrategi
MICU-patienter tildelt Team Green vil modtage en lægepræferencestrategi med sædvanlige/standardbehandlingsinterventioner til at håndtere AF med RVR
Denne strategi giver mulighed for "sædvanlig pleje", hvor udbydere vælger deres foretrukne hastighedskontrolmiddel. IV beta-blokkere, der er tilgængelige gennem døgnapoteket, omfatter metoprolol eller esmolol, og IV calciumkanalblokkere omfatter diltiazem og verapamil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af tildelt medicinklasse
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​patienter med AF med RVR, der krævede hastighedskontrol og blev behandlet med deres tildelte medicinklasse. Andelen vil blive beregnet inden for hver gruppe som antallet af patienter, der modtog deres tildelte medicinklasse divideret med det samlede antal patienter, der modtog nogen form for behandling til frekvenskontrol af AF med RVR.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal tilfælde af AF med RVR, der forekommer månedligt
Tidsramme: 6 måneder
Det samlede antal tilfælde af AF med RVR vil blive divideret med det samlede antal MICU-patienter for hver måned af 6-måneders undersøgelsen.
6 måneder
Procentdel af patienter, der modtog et IV-ratekontrolmiddel, der havde AF med RVR
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter, der modtog et IV-ratekontrolmiddel, der havde AF med RVR, vil blive divideret med det samlede antal patienter, der havde AF med RVR. Telemetrimonitorering eller EKG-resultater vil blive brugt til at identificere patienter med AF og RVR.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Allan Walkey, MD, Pulmonary Center Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Beta-blokker strategi

3
Abonner