- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04234477
Vurdering af intravenøs frekvenskontrolrespons i atrieflimrenforsøg (AIRCRAFT) (AIRCRAFT)
1. december 2021 opdateret af: Boston University
Vurdering af intravenøs frekvenskontrolrespons i pilotforsøg med atrieflimren (AIRCRAFT)
Vurderingen af intravenøs frekvenskontrolrespons i atrieflimren forsøgspilotundersøgelse (AIRCRAFT Pilot) er et prospektivt, ikke-blindet, pragmatisk tildelingsforsøg på klyngeniveau.
AIRCRAFT sammenligner to medicinklasser, der almindeligvis anvendes til hastighedskontrol hos patienter i atrieflimren (AF) med hurtig ventrikulær frekvens (RVR).
Formålet med dette pilotstudie er at evaluere gennemførligheden og tilgangen til at gennemføre et forsøg, der sammenligner brugen af IV betablokkere og IV calciumkanalblokkere til patienter i AF med RVR på den medicinske intensivafdeling (MICU).
AF med RVR tages i betragtning, når følgende parametre er opfyldt: (1) Hjerterytme i overensstemmelse med AF (2) Hjertefrekvens > 110 bpm.
AF med RVR-gentagelse efter konvertering til sinusrytme eller forudgående hastighedskontrol tæller som en ny episode af AF med RVR.
Frekvenskontrolmidler vil blive pseudo-randomiseret til hvert af de tre forskellige MICU-hold (betablokker, calciumkanalblokker og lægepræference).
Patienter indlægges på de tre MICU-hold på en roterende basis, hvilket giver mulighed for pseudo-randomisering, hvis virkninger vil være ens mellem de tre hold.
Patienter vil blive optaget i undersøgelsen, hvis de udvikler AF med RVR og vil blive fulgt indtil udskrivelse fra MICU.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere overholdelse og troskab til behandlingsopgaver i den nuværende nye pilotundersøgelsesprotokol, som vil hjælpe med at informere om gennemførligheden af et større effektforsøg mellem IV betablokkere og IV calciumkanalblokkere til indledende behandling af AF med RVR.
Vurdering af overholdelse og troskab til behandlingsopgaver i håndtering af AF med RVR i MICU vil hjælpe med at informere om effektberegninger, og procentdelen af patienter i hver undersøgelsesgruppe, der modtog den tildelte klasse af medicin, vil hjælpe med at informere om gennemførligheden.
Yderligere mål omfatter vurdering af tiden fra medicinadministrering til hastighedskontrol eller sinuskonvertering samt identifikation af optimale metoder til dataekstraktion (manuel vs automatiseret) og forekomst af uønskede hændelser, herunder hypotension og bradykardi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center MICU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne indlagt på MICU ved Boston Medical Center (BMC) i løbet af undersøgelsesperioden, som udvikler AF med RVR, hvis behandlende klinikere beslutter, at intravenøst (IV) frekvenskontrolmiddel er nødvendigt for at håndtere AF med RVR
- Patienter genindlagt på MICU i undersøgelsesperioden med tilbagefald af AF med RVR efter konvertering til sinusrytme eller tidligere frekvenskontrol
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Fanger
- Allergi over for undersøgelsesinterventioner
- Præsentation i overensstemmelse med akut astmaeksacerbation
- Præsentation i overensstemmelse med akut systolisk hjertesvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Beta-blokker strategi
MICU-patienter tildelt Team Blue vil modtage en intravenøs (IV) betablokkerstrategi til at håndtere AF med RVR
|
Klinikere inden for interventionsgrupperne vil frit kunne bruge den doseringsmængde og -frekvens af deres tildelte medicinklasse, som de anser for at være medicinsk passende, herunder beslutningen om at bruge intermitterende IV-bolus versus kontinuerlige infusioner.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Calciumkanalblokkerstrategi
MICU-patienter tildelt Team Red vil modtage en intravenøs (IV) calciumkanalblokkerstrategi til at håndtere AF med RVR
|
Klinikere inden for interventionsgrupperne vil frit kunne bruge den doseringsmængde og -frekvens af deres tildelte medicinklasse, som de anser for at være medicinsk passende, herunder beslutningen om at bruge intermitterende IV-bolus versus kontinuerlige infusioner.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Lægens præferencestrategi
MICU-patienter tildelt Team Green vil modtage en lægepræferencestrategi med sædvanlige/standardbehandlingsinterventioner til at håndtere AF med RVR
|
Denne strategi giver mulighed for "sædvanlig pleje", hvor udbydere vælger deres foretrukne hastighedskontrolmiddel.
IV beta-blokkere, der er tilgængelige gennem døgnapoteket, omfatter metoprolol eller esmolol, og IV calciumkanalblokkere omfatter diltiazem og verapamil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af tildelt medicinklasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af patienter med AF med RVR, der krævede hastighedskontrol og blev behandlet med deres tildelte medicinklasse.
Andelen vil blive beregnet inden for hver gruppe som antallet af patienter, der modtog deres tildelte medicinklasse divideret med det samlede antal patienter, der modtog nogen form for behandling til frekvenskontrol af AF med RVR.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt antal tilfælde af AF med RVR, der forekommer månedligt
Tidsramme: 6 måneder
|
Det samlede antal tilfælde af AF med RVR vil blive divideret med det samlede antal MICU-patienter for hver måned af 6-måneders undersøgelsen.
|
6 måneder
|
Procentdel af patienter, der modtog et IV-ratekontrolmiddel, der havde AF med RVR
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af patienter, der modtog et IV-ratekontrolmiddel, der havde AF med RVR, vil blive divideret med det samlede antal patienter, der havde AF med RVR.
Telemetrimonitorering eller EKG-resultater vil blive brugt til at identificere patienter med AF og RVR.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Allan Walkey, MD, Pulmonary Center Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Kalk
- Metoprolol
- Esmolol
- Verapamil
- Diltiazem
- Calciumkanalblokkere
- Adrenerge beta-antagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- H-39217
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Beta-blokker strategi
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAfsluttet
-
University of OregonAfsluttet
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekrutteringSensorineuralt høretab, bilateraltFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende