Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen nopeuden säätelyvasteen arviointi eteisvärinätutkimuksessa (ILMA-ALUS) (AIRCRAFT)

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Boston University

Laskimonsisäisen nopeuden säätelyvasteen arviointi eteisvärinän koepilottitutkimuksessa (ILMA-ALUS)

Laskimonsisäisen taajuuden säätelyvasteen arviointi eteisvärinäkokeilussa (AIRCRAFT Pilot) on tulevaisuuden, sokeamaton, pragmaattinen, klusteritason allokaatiokoe. AIRCRAFT vertaa kahta lääkeluokkaa, joita yleisesti käytetään eteisvärinän (AF) nopeuden säätelyyn, nopeaan kammiotaajuuteen (RVR). Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida toteutettavuus ja lähestymistapa sellaisen kokeen suorittamiseen, jossa verrataan IV beetasalpaajien ja IV kalsiumkanavasalpaajien käyttöä AF-potilailla, joilla on RVR lääketieteellisen tehohoidon osastolla (MICU). AF ja RVR otetaan huomioon, kun seuraavat parametrit täyttyvät: (1) Sydämen rytmi yhdenmukainen AF:n kanssa (2) Syke > 110 bpm. AF ja RVR toistuvat sinirytmiin muuttamisen tai aikaisemman nopeuden säädön jälkeen lasketaan uudeksi AF-jaksoksi kiitotienäkyvyyden kanssa. Nopeudensäätöaineet pseudosatunnaistetaan kuhunkin kolmesta eri MICU-tiimistä (beetasalpaaja, kalsiumkanavan salpaaja ja lääkärin valinta). Potilaita otetaan kolmeen MICU-tiimiin vuorotellen, mikä mahdollistaa näennäissatunnaistamisen, jonka vaikutukset ovat samat kolmen ryhmän kesken. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos heille kehittyy AF ja kiitotienäkyvyys, ja heitä seurataan MICU:sta kotiuttamiseen saakka. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitomääräysten noudattamista ja uskollisuutta nykyisessä uudessa pilottitutkimusprotokollassa, joka auttaa selvittämään suuremman mittakaavan tehokkuustutkimuksen toteutettavuutta suonensisäisten beetasalpaajien ja IV kalsiumkanavasalpaajien välillä AF:n alustavassa hoidossa RVR:llä. Arviointi hoitotehtävien noudattamisesta ja uskollisuudesta AF:n hallinnassa kiitotienäkyvyyden kanssa MICU:ssa auttaa teholaskuissa, ja kunkin tutkimusryhmän potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat määrätyn lääkeluokan, auttaa arvioimaan toteutettavuutta. Muita tavoitteita ovat lääkkeen antamisesta nopeuden säätelyyn tai poskiontelon muuntamiseen kuluvan ajan arviointi sekä optimaalisten tietojen poiminnan (manuaalinen vs. automaattinen) tunnistaminen ja haittatapahtumien, mukaan lukien hypotensio ja bradykardia, ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center MICU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Boston Medical Centerin (BMC) MICU:hun tutkimusjakson aikana otetut aikuiset, joille kehittyy AF RVR:llä ja joiden hoitavat lääkärit päättävät, että suonensisäinen (IV) nopeudensäätöaine on välttämätön AF:n hallitsemiseksi kiitotienäkyvyyden kanssa
  • Potilaat, jotka palautettiin MICU:lle tutkimusjakson aikana, kun AF uusiutui kiitotienäkyvyyden kanssa sen jälkeen, kun sinuusrytmiin oli siirrytty tai aikaisempi nopeuskontrolli

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • vangit
  • Allergiat tutkimusinterventioihin
  • Esitys vastaa akuutin astman pahenemista
  • Esitys vastaa akuuttia systolista sydämen vajaatoimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Beetasalpaajastrategia
Team Blue -ryhmään määrätyt MICU-potilaat saavat suonensisäisen (IV) beetasalpaajan strategian AF:n hallitsemiseksi kiitotienäkyvyyden kanssa
Lääke: Beetasalpaajastrategia
Interventioryhmien kliinikot voivat vapaasti käyttää lääketieteellisesti sopivaksi katsomansa annosmäärää ja -tiheyttä heille määrätystä lääkeryhmästä, mukaan lukien päätös käyttää ajoittaisia ​​IV-boluksia jatkuviin infuusioihin verrattuna.
Muut nimet:
  • metoprololi tai esmololi
Kokeellinen: Kalsiumkanavan salpaajastrategia
Team Rediin määrätyt MICU-potilaat saavat suonensisäisen (IV) kalsiumkanavasalpaajan strategian AF:n hallitsemiseksi kiitotienäkyvyyden kanssa
Lääke: Kalsiumkanavan salpaajastrategia
Interventioryhmien kliinikot voivat vapaasti käyttää lääketieteellisesti sopivaksi katsomansa annosmäärää ja -tiheyttä heille määrätystä lääkeryhmästä, mukaan lukien päätös käyttää ajoittaisia ​​IV-boluksia jatkuviin infuusioihin verrattuna.
Muut nimet:
  • diltiatseemi ja verapamiili
Active Comparator: Lääkärin mieltymysstrategia
Team Greeniin määrätyt MICU-potilaat saavat lääkärin mieltymysstrategian tavanomaisilla/standardeilla hoitotoimenpiteillä AF:n hallitsemiseksi kiitotienäkyvyyden kanssa
Lääke: Lääkärin mieltymysstrategia
Tämä strategia mahdollistaa "tavanomaisen hoidon", jolloin palveluntarjoajat valitsevat haluamansa nopeudensäätöagentin. Apteekista saatavia suonensisäisiä beetasalpaajia ovat metoprololi tai esmololi ja IV kalsiumkanavasalpaajat diltiatseemi ja verapamiili.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrätyn lääkeluokan noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla oli AF ja RVR, jotka vaativat nopeuden hallintaa ja joita hoidettiin heille määrätyllä lääkeryhmällä. Osuus lasketaan kussakin ryhmässä jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, jotka saivat heille osoitetun lääkeluokan, niiden potilaiden kokonaismäärällä, jotka saivat mitä tahansa hoitoa AF:n nopeuden säätelyyn RVR:llä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kuukausittaisten AF-tapausten määrä kiitotienäkyvyyden kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AF-tapausten kokonaismäärä, jossa on RVR, jaetaan MICU-potilaiden kokonaismäärällä 6 kuukauden tutkimuksen kunkin kuukauden osalta.
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat suonensisäisesti säädeltyä ainetta, joilla oli AF ja RVR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat laskimonsisäistä nopeudensäätöainetta, joilla oli AF ja RVR, jaetaan niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla oli AF RVR:llä. Telemetriaa tai EKG-tuloksia käytetään AF- ja RVR-potilaiden tunnistamiseen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Allan Walkey, MD, Pulmonary Center Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-39217

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Beetasalpaajastrategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa