Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi na kontrolę częstości rytmu dożylnego w badaniu dotyczącym migotania przedsionków (AIRCRAFT) (AIRCRAFT)

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Boston University

Ocena odpowiedzi na kontrolę częstości rytmu dożylnego w pilotażowym badaniu próbnym dotyczącym migotania przedsionków (AIRCRAFT)

Badanie pilotażowe oceny odpowiedzi na kontrolę częstości podawania dożylnego w próbnym badaniu migotania przedsionków (AIRCRAFT Pilot) jest prospektywnym, niezaślepionym, pragmatycznym badaniem alokacji na poziomie klastrów. AIRCRAFT porównuje dwie klasy leków powszechnie stosowanych do kontroli częstości rytmu serca u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) z szybką częstością komór (RVR). Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i podejścia do przeprowadzenia badania porównującego zastosowanie dożylnych beta-adrenolityków i dożylnych blokerów kanału wapniowego u pacjentów z AF z RVR na oddziale intensywnej terapii (MICU). AF z RVR rozważa się, gdy spełnione są następujące parametry: (1) Rytm serca zgodny z AF (2) Częstość akcji serca > 110 uderzeń na minutę. Nawrót AF z RVR po konwersji do rytmu zatokowego lub wcześniejszej kontroli częstości będzie liczony jako nowy epizod AF z RVR. Środki kontrolujące częstość będą pseudolosowo przydzielane do każdego z trzech różnych zespołów MICU (beta-bloker, bloker kanału wapniowego i preferencje lekarza). Pacjenci przyjmowani są do trzech zespołów OIT na zasadzie rotacji, co pozwoli na pseudorandomizację, której efekty będą równe między trzema zespołami. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli rozwinie się u nich AF z RVR i będą pod obserwacją aż do wypisu z OIOM-u. Niniejsze badanie ma na celu ocenę przestrzegania i wierności przydzielaniu leczenia w ramach obecnego nowatorskiego protokołu badania pilotażowego, co pomoże w uzyskaniu informacji o wykonalności próby skuteczności na większą skalę między beta-blokerami dożylnymi a blokerami kanałów wapniowych dożylnymi we wstępnym leczeniu AF z RVR. Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych i wierności w leczeniu AF z RVR na OIOM-ie pomoże w obliczeniach mocy, a odsetek pacjentów w każdej badanej grupie, którzy otrzymali lek z przypisanej klasy, pomoże w ustaleniu wykonalności. Dodatkowe cele obejmują ocenę czasu od podania leku do kontroli częstości akcji serca lub konwersji zatok, a także określenie optymalnych sposobów pozyskiwania danych (ręczne vs automatyczne) oraz częstości występowania zdarzeń niepożądanych, w tym niedociśnienia i bradykardii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center MICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli przyjęci na OIOM w Boston Medical Center (BMC) w okresie badania, u których rozwinęło się AF z RVR, u których klinicyści zdecydowali, że do leczenia AF z RVR konieczne jest podanie dożylnego leku kontrolującego częstość rytmu serca
  • Pacjenci ponownie przyjęci na OIOM w okresie badania z nawrotem AF z RVR po przywróceniu rytmu zatokowego lub wcześniejszej kontroli częstości

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Więźniowie
  • Alergie na interwencje badawcze
  • Obraz zgodny z ostrym zaostrzeniem astmy
  • Prezentacja zgodna z ostrą skurczową niewydolnością serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia beta-blokerów
Pacjenci MICU przydzieleni do Team Blue otrzymają dożylną (IV) strategię beta-blokerów w celu leczenia AF z RVR
Lek: Strategia beta-blokerów
Klinicyści w ramach grup interwencyjnych będą mogli swobodnie stosować dowolną wielkość dawkowania i częstotliwość przydzielonej im klasy leków, które uznają za odpowiednie z medycznego punktu widzenia, w tym decyzję o zastosowaniu przerywanych bolusów dożylnych w porównaniu z ciągłymi wlewami.
Inne nazwy:
  • metoprolol lub esmolol
Eksperymentalny: Strategia blokowania kanału wapniowego
Pacjenci MICU przydzieleni do Drużyny Czerwonej otrzymają dożylną (IV) strategię blokowania kanału wapniowego w celu leczenia AF z RVR
Lek: Strategia blokowania kanału wapniowego
Klinicyści w ramach grup interwencyjnych będą mogli swobodnie stosować dowolną wielkość dawkowania i częstotliwość przydzielonej im klasy leków, które uznają za odpowiednie z medycznego punktu widzenia, w tym decyzję o zastosowaniu przerywanych bolusów dożylnych w porównaniu z ciągłymi wlewami.
Inne nazwy:
  • diltiazem i werapamil
Aktywny komparator: Strategia preferencji lekarza
Pacjenci MICU przydzieleni do Team Green otrzymają strategię preferencji lekarza ze zwykłymi/standardowymi interwencjami w zakresie leczenia AF z RVR
Lek: Strategia preferencji lekarza
Ta strategia pozwala na „zwykłą opiekę”, przy czym dostawcy wybierają preferowanego agenta kontroli dawki. Beta-blokery dostępne w aptece stacjonarnej to metoprolol lub esmolol, a dożylne blokery kanałów wapniowych obejmują diltiazem i werapamil.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przypisanej klasy leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z AF z RVR, którzy wymagali kontroli częstości rytmu serca i byli leczeni przypisaną im klasą leków. Proporcja zostanie obliczona w każdej grupie jako liczba pacjentów, którzy otrzymali przypisaną im grupę leków, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie w celu kontroli częstości AF za pomocą RVR.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba przypadków AF z RVR występującymi miesięcznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba przypadków AF z RVR zostanie podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów na OIT w każdym miesiącu 6-miesięcznego badania.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dożylnie środek kontrolujący częstość rytmu, u których wystąpiło AF z RVR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy otrzymali środek kontrolujący częstość i.v., u których wystąpiło AF z RVR, zostanie podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, u których wystąpiło AF z RVR. Monitorowanie telemetryczne lub wyniki EKG będą wykorzystywane do identyfikacji pacjentów z AF i RVR.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Allan Walkey, MD, Pulmonary Center Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-39217

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strategia beta-blokerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj