Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell evaluering av virkningen av parenteral ernæring

17. mai 2022 oppdatert av: Debra Jones, University of Manchester

Longitudinell evaluering av pasientresultater og konsekvensvurdering på familiemedlemmer av parenteral hjemmeernæring: nye retninger for forskning

Pasienter med type 3 tarmsvikt er helt avhengige av kunstig fôring og klarer dette ofte hjemme; hjemme parenteral ernæring (HPN). HPN-terapi er livreddende for disse pasientene.

Parenteral Nutrition Impact Questionnaire (PNIQ) er et velprøvd verktøy for å måle livskvalitet når du mottar HPN.

Denne studien vil rekruttere HPN-pasienter over hele Storbritannia (Storbritannia) og be dem om å fullføre PNIQ-undersøkelsen på flere forskjellige tidspunkter. Dette vil vurdere virkningen av HPN over tid. Familiemedlemmer som er involvert i deltakernes HPN-omsorg vil også bli bedt om å fullføre en omsorgsundersøkelse (på et tidspunkt) for å vurdere effekten av HPN på omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å gi en person mat gjennom en blodåre er kjent som parenteral ernæring (PN) eller kunstig sondeernæring. Denne prosessen brukes når næringsstoffer fra mat ikke kan tas opp av tarmen (tarmsvikt). Pasienter med type 3 tarmsvikt er helt avhengige av kunstig fôring og klarer dette ofte hjemme; hjemme parenteral ernæring (HPN). HPN-terapi er livreddende for disse pasientene.

Det er viktig å vurdere pasienters livskvalitet og deres egne rapporterte effekter av HPN. Parenteral Nutrition Impact Questionnaire (PNIQ) er et velprøvd verktøy for å måle livskvalitet når du mottar HPN.

En fersk studie som involverte bruk av PNIQ på flere sykehus i Storbritannia, viste at de som fikk færre netter med HPN hadde bedre livskvalitet enn de som hadde flere netter med HPN. Selv om dette var nyttig for å se på livskvalitet på et tidspunkt, er det nå viktig å vurdere endring i livskvalitet over tid og eventuell innvirkning på familiemedlemmers livskvalitet.

Denne studien vil rekruttere HPN-pasienter over hele Storbritannia og be dem om å fullføre PNIQ-undersøkelsen på flere forskjellige tidspunkter. Dette vil vurdere virkningen av HPN over tid. Familiemedlemmer som er involvert i deltakernes HPN-omsorg vil også bli bedt om å fullføre en omsorgsundersøkelse (på et tidspunkt) for å vurdere effekten av HPN på omsorgspersoner.

Studien er finansiert av Shire Pharmaceuticals Ltd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

912

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • University of Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 1400 kvalifiserte deltakere fra minst 15 NHS-nettsteder som mottar HPN vil bli invitert til å delta. Nære familiemedlemmer eller venner som er omsorgspersoner for de kvalifiserte deltakerne vil også bli invitert til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • Alle personer som mottar HPN inkludert nye pasienter
  • De 18 årene og over.

Omsorgspersoner:

  • Et familiemedlem eller person involvert i helsevesenet til den deltakende pasienten. (Vi vil be pasienter om å nominere sitt nærmeste familiemedlem som etter deres mening potensielt er mest påvirket av parenteral fôring.)
  • De 18 årene og over.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke lese eller skrive på engelsk.

Omsorgspersoner:

• Familiemedlemmer som ikke er direkte involvert i omsorgen for deltakerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient
Pasienter som mottar Home Parenteral Support (HPN) (kunstig matet gjennom en vene) på grunn av tarmsvikt
Fremgangsmåte: Parenteral ernæring
Påvirkning av parenteral ernæring på pasientens livskvalitet over tid og påvirkning på omsorgsbyrden
Andre navn:
  • Parenteral hjemmeernæring, kunstig sondeernæring
Omsorgsmann
Familiemedlem eller omsorgsperson til pasient som mottar foreldrestøtte hjemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Baseline, fem, 10 og 15 måneder etter inntreden
Endring i pasientrapporterte utfall (PNIQ-score) hos personer som mottar HPN. Skår fra 0-20, hvor 0 er høy livskvalitet og 20 er lav livskvalitet.
Baseline, fem, 10 og 15 måneder etter inntreden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Grunnlinje
Omsorgsbyrde (undersøkelse om omsorgsbyrde) hos familiemedlemmer/nære venner som yter HPN-helsehjelp til en pasient som mottar HPN. Poeng fra 0-84, hvor 0 er ingen symptomer og 84 er svært alvorlige symptomer
Grunnlinje
Hvor lenge du mottar HPN
Tidsramme: Baseline, fem, 10 og 15 måneder etter inntreden
Hvor lang tid pasienten har mottatt HPN (måneder/år)
Baseline, fem, 10 og 15 måneder etter inntreden
Endring i antall ukentlige HPN-infusjoner
Tidsramme: Baseline, fem, 10 og 15 måneder etter inntreden
Hvor ofte pasienten kobles til en infusjon hver uke (numerisk)
Baseline, fem, 10 og 15 måneder etter inntreden
Endring i antall timer koblet til HPN-infusjoner hver natt
Tidsramme: Baseline, fem, 10 og 15 måneder etter inntreden
Hvor mange timer pasienten er koblet til en infusjon hver natt (timer)
Baseline, fem, 10 og 15 måneder etter inntreden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manchester

Samarbeidspartnere

Shire International GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Longitudinal PNIQ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere