Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell utvärdering av effekten av parenteral nutrition

17 maj 2022 uppdaterad av: Debra Jones, University of Manchester

Longitudinell utvärdering av patientresultat och konsekvensbedömning på familjemedlemmar av parenteral nutrition i hemmet: nya riktningar för forskning

Patienter med typ 3-tarmsvikt är helt beroende av artificiell matning och klarar ofta av detta hemma; hem parenteral nutrition (HPN). HPN-terapi är livräddande för dessa patienter.

Parenteral Nutrition Impact Questionnaire (PNIQ) är ett beprövat verktyg för att mäta livskvalitet när man får HPN.

Denna studie kommer att rekrytera HPN-patienter över hela Storbritannien (Storbritannien) och be dem att fylla i PNIQ-undersökningen vid flera olika tidpunkter. Detta kommer att bedöma effekten av HPN över tiden. Familjemedlemmar som är inblandade i deltagarnas HPN-vård kommer också att bli ombedda att fylla i en vårdbehovsundersökning (vid en tidpunkt) för att bedöma effekten av HPN på vårdare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att förse en person med mat genom en ven kallas parenteral nutrition (PN) eller artificiell sondmatning. Denna process används när näringsämnen från maten inte kan tas upp av tarmen (tarmsvikt). Patienter med typ 3-tarmsvikt är helt beroende av artificiell matning och klarar ofta av detta hemma; hem parenteral nutrition (HPN). HPN-terapi är livräddande för dessa patienter.

Det är viktigt att bedöma patienternas livskvalitet och deras egna rapporterade effekter av HPN. Parenteral Nutrition Impact Questionnaire (PNIQ) är ett beprövat verktyg för att mäta livskvalitet när man får HPN.

En nyligen genomförd studie som involverade användningen av PNIQ på flera sjukhus i Storbritannien, visade att de som fick färre nätter med HPN hade bättre livskvalitet än de som fick fler nätter med HPN. Även om detta var användbart för att titta på livskvalitet vid en tidpunkt, är det nu viktigt att bedöma förändringar i livskvalitet över tid och eventuell påverkan på familjemedlemmars livskvalitet.

Denna studie kommer att rekrytera HPN-patienter över hela Storbritannien och be dem att fylla i PNIQ-undersökningen vid flera olika tidpunkter. Detta kommer att bedöma effekten av HPN över tiden. Familjemedlemmar som är inblandade i deltagarnas HPN-vård kommer också att bli ombedda att fylla i en vårdbehovsundersökning (vid en tidpunkt) för att bedöma effekten av HPN på vårdare.

Studien finansieras av Shire Pharmaceuticals Ltd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

912

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 1400 kvalificerade deltagare från minst 15 NHS-webbplatser som tar emot HPN kommer att bjudas in att delta. Nära familjemedlemmar eller vänner som är vårdare för de berättigade deltagarna kommer också att bjudas in att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Alla personer som tar emot HPN inklusive nya patienter
  • Dessa 18 år och uppåt.

Vårdare:

  • En familjemedlem eller person som är involverad i sjukvården för den deltagande patienten. (Vi kommer att be patienterna att nominera sin närmaste familjemedlem som enligt deras åsikt är potentiellt mest påverkad av den parenterala matningen.)
  • Dessa 18 år och uppåt.

Exklusions kriterier:

Patienter:

  • Kan inte ge informerat samtycke
  • Kan inte läsa eller skriva på engelska.

Vårdare:

• Familjemedlemmar som inte är direkt involverade i att ta hand om deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient
Patienter som får hem parenteralt stöd (HPN) (artificiellt matas genom en ven) på grund av tarmsvikt
Procedur: Parenteral näring
Inverkan av parenteral nutrition på patientens livskvalitet över tid och inverkan på vårdpersonalens börda
Andra namn:
  • Parenteral hemmanutrition, konstgjord sondmatning
Vårdare
Familjemedlem eller vårdare till patient som får hemföräldrastöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient rapporterade utfall
Tidsram: Baslinje, fem, 10 och 15 månader efter tillträde
Förändring i patientrapporterade utfall (PNIQ-poäng) hos personer som får HPN. Poäng från 0-20, där 0 är hög livskvalitet och 20 är låg livskvalitet.
Baslinje, fem, 10 och 15 månader efter tillträde

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdarbörda
Tidsram: Baslinje
Caregiver burden (carer burden survey) hos familjemedlemmar/nära vänner som tillhandahåller HPN-sjukvård till en patient som får HPN. Poäng från 0-84, där 0 är inga symtom och 84 är mycket allvarliga symtom
Baslinje
Tidslängden för att ta emot HPN
Tidsram: Baslinje, fem, 10 och 15 månader efter tillträde
Tid som patienten har fått HPN (månader/år)
Baslinje, fem, 10 och 15 månader efter tillträde
Ändring i antal HPN-infusioner per vecka
Tidsram: Baslinje, fem, 10 och 15 månader efter tillträde
Hur ofta patienten ansluts till en infusion varje vecka (numeriskt)
Baslinje, fem, 10 och 15 månader efter tillträde
Ändring i antal timmar kopplade till HPN-infusioner varje natt
Tidsram: Baslinje, fem, 10 och 15 månader efter tillträde
Hur många timmar patienten är ansluten till en infusion varje natt (timmar)
Baslinje, fem, 10 och 15 månader efter tillträde

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manchester

Samarbetspartners

Shire International GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

21 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Longitudinal PNIQ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera