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Valutazione longitudinale dell'impatto della nutrizione parenterale

17 maggio 2022 aggiornato da: Debra Jones, University of Manchester

Valutazione longitudinale degli esiti dei pazienti e valutazione dell'impatto sui familiari della nutrizione parenterale domiciliare: nuove direzioni per la ricerca

I pazienti con insufficienza intestinale di tipo 3 dipendono completamente dall'alimentazione artificiale e spesso la gestiscono a casa; nutrizione parenterale domiciliare (HPN). La terapia HPN è salvavita per questi pazienti.

Il Parenteral Nutrition Impact Questionnaire (PNIQ) è uno strumento collaudato per misurare la qualità della vita quando si riceve HPN.

Questo studio recluterà pazienti HPN in tutto il Regno Unito (Regno Unito) e chiederà loro di completare il sondaggio PNIQ in diversi momenti. Questo valuterà l'impatto di HPN nel tempo. Ai membri della famiglia coinvolti nell'assistenza HPN dei partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un'indagine sul carico dell'accompagnatore (in un determinato momento) per valutare l'impatto dell'HPN sugli assistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fornire cibo a una persona attraverso una vena è noto come nutrizione parenterale (PN) o alimentazione tramite sondino artificiale. Questo processo viene utilizzato quando i nutrienti del cibo non possono essere assorbiti dall'intestino (insufficienza intestinale). I pazienti con insufficienza intestinale di tipo 3 dipendono completamente dall'alimentazione artificiale e spesso la gestiscono a casa; nutrizione parenterale domiciliare (HPN). La terapia HPN è salvavita per questi pazienti.

È importante valutare la qualità della vita dei pazienti e gli effetti riportati dall'HPN. Il Parenteral Nutrition Impact Questionnaire (PNIQ) è uno strumento collaudato per misurare la qualità della vita quando si riceve HPN.

Un recente studio che ha coinvolto l'uso del PNIQ in più ospedali nel Regno Unito, ha mostrato che coloro che hanno trascorso meno notti di HPN avevano una migliore qualità della vita rispetto a quelli che hanno trascorso più notti di HPN. Mentre questo è stato utile per osservare la qualità della vita in un determinato momento, ora è importante valutare il cambiamento della qualità della vita nel tempo e qualsiasi impatto sulla qualità della vita dei membri della famiglia.

Questo studio recluterà pazienti HPN in tutto il Regno Unito e chiederà loro di completare il sondaggio PNIQ in diversi momenti. Questo valuterà l'impatto di HPN nel tempo. Ai membri della famiglia coinvolti nell'assistenza HPN dei partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un'indagine sul carico dell'accompagnatore (in un determinato momento) per valutare l'impatto dell'HPN sugli assistenti.

Lo studio è finanziato da Shire Pharmaceuticals Ltd.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

912

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare circa 1400 partecipanti idonei provenienti da almeno 15 siti NHS che ricevono HPN. Saranno invitati a partecipare anche parenti stretti o amici che si prendono cura dei partecipanti idonei.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • Tutte le persone che ricevono HPN compresi i nuovi pazienti
  • Quei 18 anni e oltre.

Badanti:

  • Un familiare o una persona coinvolta nell'assistenza sanitaria del paziente partecipante. (Chiederemo ai pazienti di nominare il loro familiare più stretto che a loro avviso è potenzialmente più colpito dall'alimentazione parenterale.)
  • Quei 18 anni e oltre.

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • Non può dare il consenso informato
  • Non può leggere o scrivere in inglese.

Badanti:

• Membri della famiglia non direttamente coinvolti nella cura dei partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente
Pazienti che ricevono Home Parenteral Support (HPN) (alimentati artificialmente attraverso una vena) a causa di insufficienza intestinale
Procedura: Nutrizione parenterale
Impatto della nutrizione parenterale sulla qualità della vita del paziente nel tempo e impatto sull'onere del caregiver
Altri nomi:
  • Nutrizione parenterale domiciliare, alimentazione tramite sondino artificiale
Badante
Familiare o badante del paziente che riceve assistenza parenterale domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Basale, cinque, 10 e 15 mesi dopo l'ingresso
Variazione degli esiti riportati dai pazienti (punteggio PNIQ) nelle persone che ricevono HPN. Punteggio da 0 a 20, dove 0 indica un'elevata qualità della vita e 20 indica una bassa qualità della vita.
Basale, cinque, 10 e 15 mesi dopo l'ingresso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere dell'accompagnatore
Lasso di tempo: Linea di base
Onere del caregiver (indagine sul carico del caregiver) nei familiari/amici intimi che forniscono assistenza sanitaria HPN a un paziente che riceve HPN. Punteggio da 0 a 84, dove 0 indica nessun sintomo e 84 indica sintomi molto gravi
Linea di base
Periodo di tempo in cui si riceve HPN
Lasso di tempo: Basale, cinque, 10 e 15 mesi dopo l'ingresso
Periodo di tempo in cui il paziente ha ricevuto HPN (mesi/anni)
Basale, cinque, 10 e 15 mesi dopo l'ingresso
Variazione del numero di infusioni HPN settimanali
Lasso di tempo: Basale, cinque, 10 e 15 mesi dopo l'ingresso
Quante volte il paziente è collegato a un'infusione ogni settimana (numerico)
Basale, cinque, 10 e 15 mesi dopo l'ingresso
Variazione del numero di ore collegate alle infusioni HPN ogni notte
Lasso di tempo: Basale, cinque, 10 e 15 mesi dopo l'ingresso
Per quante ore il paziente è collegato a un'infusione ogni notte (ore)
Basale, cinque, 10 e 15 mesi dopo l'ingresso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Collaboratori

Shire International GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Longitudinal PNIQ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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