Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale evaluatie van de impact van parenterale voeding

17 mei 2022 bijgewerkt door: Debra Jones, University of Manchester

Longitudinale evaluatie van patiëntresultaten en effectbeoordeling op gezinsleden van parenterale voeding thuis: nieuwe richtingen voor onderzoek

Patiënten met darmfalen type 3 zijn volledig afhankelijk van kunstmatige voeding en redden dit vaak thuis; parenterale voeding thuis (HPN). HPN-therapie is levensreddend voor deze patiënten.

De Parenteral Nutrition Impact Questionnaire (PNIQ) is een bewezen hulpmiddel voor het meten van de kwaliteit van leven bij het ontvangen van HPN.

Deze studie zal HPN-patiënten in het Verenigd Koninkrijk (VK) rekruteren en hen vragen de PNIQ-enquête op verschillende tijdstippen in te vullen. Dit zal de impact van HPN in de loop van de tijd beoordelen. Familieleden die betrokken zijn bij de HPN-zorg van de deelnemers zullen ook worden gevraagd om (op een bepaald moment) een enquête over de last van de mantelzorger in te vullen om de impact van HPN op de mantelzorgers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een persoon voorzien van voedsel via een ader staat bekend als parenterale voeding (PN) of kunstmatige sondevoeding. Dit proces wordt gebruikt wanneer voedingsstoffen uit voedsel niet door de darm kunnen worden opgenomen (darmfalen). Patiënten met darmfalen type 3 zijn volledig afhankelijk van kunstmatige voeding en redden dit vaak thuis; parenterale voeding thuis (HPN). HPN-therapie is levensreddend voor deze patiënten.

Het is belangrijk om de kwaliteit van leven van patiënten en hun eigen gerapporteerde effecten van de HPN te beoordelen. De Parenteral Nutrition Impact Questionnaire (PNIQ) is een bewezen hulpmiddel voor het meten van de kwaliteit van leven bij het ontvangen van HPN.

Een recent onderzoek waarbij de PNIQ in meerdere ziekenhuizen in het VK werd gebruikt, toonde aan dat mensen met minder nachten HPN een betere kwaliteit van leven hadden dan degenen met meer nachten HPN. Hoewel dit nuttig was om de kwaliteit van leven op een bepaald moment te bekijken, is het nu belangrijk om de verandering in de kwaliteit van leven in de loop van de tijd en de eventuele impact op de kwaliteit van leven van gezinsleden te beoordelen.

Deze studie zal HPN-patiënten in het hele VK rekruteren en hen vragen om de PNIQ-enquête op verschillende tijdstippen in te vullen. Dit zal de impact van HPN in de loop van de tijd beoordelen. Familieleden die betrokken zijn bij de HPN-zorg van de deelnemers zullen ook worden gevraagd om (op een bepaald moment) een enquête over de last van de mantelzorger in te vullen om de impact van HPN op de mantelzorgers te beoordelen.

De studie wordt gefinancierd door Shire Pharmaceuticals Ltd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

912

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 1400 in aanmerking komende deelnemers van ten minste 15 NHS-sites die HPN ontvangen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Naaste familieleden of vrienden die verzorgers zijn van de in aanmerking komende deelnemers, zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • Alle mensen die HPN ontvangen, inclusief nieuwe patiënten
  • Die 18 jaar en ouder.

Verzorgers:

  • Een familielid of persoon die betrokken is bij de zorg van de deelnemende patiënt. (We zullen patiënten vragen om hun naaste familielid aan te wijzen dat naar hun mening potentieel het meest beïnvloed wordt door de parenterale voeding.)
  • Die 18 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Kan niet lezen of schrijven in het Engels.

Verzorgers:

• Familieleden die niet direct betrokken zijn bij de zorg voor deelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geduldig
Patiënten die Home Parenteral Support (HPN) krijgen (kunstmatige voeding via een ader) vanwege darmfalen
Procedure: Parenterale voeding
Invloed van parenterale voeding op de kwaliteit van leven van de patiënt in de loop van de tijd en op de belasting van de mantelzorger
Andere namen:
  • Thuis parenterale voeding, kunstmatige sondevoeding
Verzorger
Familielid of verzorger van patiënt die Thuis Parenterale Ondersteuning ontvangt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Baseline, vijf, 10 en 15 maanden na binnenkomst
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PNIQ-score) bij mensen die HPN kregen. Score van 0-20, waarbij 0 staat voor hoge kwaliteit van leven en 20 voor lage kwaliteit van leven.
Baseline, vijf, 10 en 15 maanden na binnenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzorger last
Tijdsspanne: Basislijn
Overbelasting van mantelzorgers (enquête over belasting van mantelzorgers) bij familieleden/goede vrienden die HPN-zorg verlenen aan een patiënt die HPN ontvangt. Score van 0-84, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 84 voor zeer ernstige symptomen
Basislijn
Duur van het ontvangen van HPN
Tijdsspanne: Baseline, vijf, 10 en 15 maanden na binnenkomst
Hoeveelheid tijd dat de patiënt HPN heeft gekregen (maanden/jaren)
Baseline, vijf, 10 en 15 maanden na binnenkomst
Verandering in het aantal wekelijkse HPN-infusies
Tijdsspanne: Baseline, vijf, 10 en 15 maanden na binnenkomst
Hoe vaak de patiënt wekelijks wordt aangesloten op een infuus (numeriek)
Baseline, vijf, 10 en 15 maanden na binnenkomst
Verandering in het aantal uren aangesloten op HPN-infusies per nacht
Tijdsspanne: Baseline, vijf, 10 en 15 maanden na binnenkomst
Hoeveel uur de patiënt elke nacht op een infuus is aangesloten (uren)
Baseline, vijf, 10 en 15 maanden na binnenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manchester

Medewerkers

Shire International GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Longitudinal PNIQ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parenterale voeding

Klinische onderzoeken op Parenterale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren