- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04234490
Parenteraalisen ravitsemuksen vaikutuksen pituussuuntainen arviointi
Potilaiden tulosten pitkittäisarviointi ja vaikutusten arviointi parenteraalisen kotiravitsemuksen perheenjäseniin: uudet suuntaviivat tutkimukselle
Tyypin 3 suolen vajaatoimintaa sairastavat potilaat ovat täysin riippuvaisia keinotekoisesta ruokinnasta ja hoitavat sen usein kotona; parenteraalinen kotiravinto (HPN). HPN-hoito on hengenpelastus näille potilaille.
Parenteraalinen ravitsemusvaikutuskysely (PNIQ) on todistettu työkalu elämänlaadun mittaamiseen HPN:n saamisen yhteydessä.
Tämä tutkimus värvää HPN-potilaita kaikkialta Yhdistyneestä kuningaskunnasta ja pyytää heitä suorittamaan PNIQ-kyselyn useissa eri ajankohtina. Tämä arvioi HPN:n vaikutuksen ajan myötä. Osallistujien HPN-hoitoon osallistuvia perheenjäseniä pyydetään myös täyttämään omaishoitajien rasitustutkimus (yhdessä vaiheessa) arvioidakseen HPN:n vaikutusta hoitajiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoan tarjoaminen suonen kautta tunnetaan nimellä parenteraalinen ravinto (PN) tai keinotekoinen letkuruokinta. Tätä prosessia käytetään, kun suolisto ei pysty ottamaan ravintoaineita ruoasta (suolen vajaatoiminta). Tyypin 3 suolen vajaatoimintaa sairastavat potilaat ovat täysin riippuvaisia keinotekoisesta ruokinnasta ja hoitavat sen usein kotona; parenteraalinen kotiravinto (HPN). HPN-hoito on hengenpelastus näille potilaille.
On tärkeää arvioida potilaiden elämänlaatua ja heidän raportoimiaan HPN:n vaikutuksia. Parenteraalinen ravitsemusvaikutuskysely (PNIQ) on todistettu työkalu elämänlaadun mittaamiseen HPN:n saamisen yhteydessä.
Äskettäinen tutkimus, jossa käsiteltiin PNIQ:n käyttöä useissa sairaaloissa Isossa-Britanniassa, osoitti, että niillä, jotka käyttivät vähemmän HPN-öitä, oli parempi elämänlaatu kuin niillä, jotka käyttivät HPN:ää useammin. Vaikka tämä oli hyödyllistä tarkastella elämänlaatua jossain vaiheessa, on nyt tärkeää arvioida elämänlaatumuutoksia ajan myötä ja mahdollisia vaikutuksia perheenjäsenten elämänlaatuun.
Tämä tutkimus värvää HPN-potilaita kaikkialta Yhdistyneestä kuningaskunnasta ja pyytää heitä täyttämään PNIQ-kysely useissa eri ajankohtina. Tämä arvioi HPN:n vaikutuksen ajan myötä. Osallistujien HPN-hoitoon osallistuvia perheenjäseniä pyydetään myös täyttämään omaishoitajien rasitustutkimus (yhdessä vaiheessa) arvioidakseen HPN:n vaikutusta hoitajiin.
Tutkimusta rahoittaa Shire Pharmaceuticals Ltd.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Kaikki HPN:n saaneet ihmiset mukaan lukien uudet potilaat
- Ne 18 vuotta ja yli.
Hoitajat:
- Osallistuvan potilaan perheenjäsen tai terveydenhuoltoon osallistuva henkilö. (Pyydämme potilaita nimeämään lähimmän perheenjäsenensä, johon heidän mielestään parenteraalinen ruokinta vaikuttaa mahdollisesti eniten.)
- Ne 18 vuotta ja yli.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- Ei voi antaa tietoista suostumusta
- En osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi.
Hoitajat:
• Perheenjäsenet, jotka eivät ole suoraan mukana osallistujien hoitamisessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilas
Potilaat, jotka saavat parenteraalista kotihoitoa (HPN) (keinotekoisesti syötettynä laskimon kautta) suolen vajaatoiminnan vuoksi
|
Parenteraalisen ravitsemuksen vaikutus potilaan elämänlaatuun ajan mittaan ja vaikutus hoitajan taakkaan
Muut nimet:
|
Omaishoitaja
Parenteraalista kotitukea saavan potilaan perheenjäsen tai hoitaja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viisi, 10 ja 15 kuukautta tulon jälkeen
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa (PNIQ-pisteet) HPN:ää saavilla ihmisillä.
Pistemäärä 0-20, jossa 0 tarkoittaa korkeaa elämänlaatua ja 20 huonoa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, viisi, 10 ja 15 kuukautta tulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Perustaso
|
Omaishoitajan taakka (hoitajan taakkatutkimus) perheenjäsenillä/läheisillä ystävillä, jotka tarjoavat HPN-terveydenhuoltoa HPN-potilaalle.
Pistemäärä 0-84, jossa 0 ei ole oireita ja 84 on erittäin vakavia oireita
|
Perustaso
|
HPN:n vastaanottamisen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viisi, 10 ja 15 kuukautta tulon jälkeen
|
Aika, jonka potilas on saanut HPN:ää (kk/vuosi)
|
Lähtötilanne, viisi, 10 ja 15 kuukautta tulon jälkeen
|
Muutos viikoittaisten HPN-infuusioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viisi, 10 ja 15 kuukautta tulon jälkeen
|
Kuinka usein potilas saa infuusiota viikossa (numeerinen)
|
Lähtötilanne, viisi, 10 ja 15 kuukautta tulon jälkeen
|
Muutos HPN-infuusioihin yhdistettyjen tuntien määrässä joka yö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viisi, 10 ja 15 kuukautta tulon jälkeen
|
Kuinka monta tuntia potilas on kytketty infuusioon joka yö (tuntia)
|
Lähtötilanne, viisi, 10 ja 15 kuukautta tulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Longitudinal PNIQ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .