A parenterális táplálkozás hatásának longitudinális értékelése
A betegek eredményeinek longitudinális értékelése és az otthoni parenterális táplálkozás családtagjaira gyakorolt hatásvizsgálat: új kutatási irányok
A 3-as típusú bélelégtelenségben szenvedő betegek teljes mértékben rá vannak utalva a mesterséges táplálásra, és ezt gyakran otthon kezelik; otthoni parenterális táplálás (HPN). A HPN-terápia életmentő ezeknek a betegeknek.
A Parenterális Táplálkozási Hatáskérdőív (PNIQ) egy bevált eszköz az életminőség mérésére a HPN-kezelés során.
Ez a tanulmány HPN-betegeket vesz fel az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság), és arra kéri őket, hogy több különböző időpontban töltsék ki a PNIQ felmérést. Ez felméri a HPN hatását az idő múlásával. A HPN-gondozásban részt vevő családtagokat is felkérik, hogy töltsenek ki egy gondozói teher-felmérést (egy időpontban), hogy felmérjék a HPN gondozókra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A személy vénán keresztül történő táplálását parenterális táplálásnak (PN) vagy mesterséges szondás táplálásnak nevezik. Ezt az eljárást akkor alkalmazzák, ha az élelmiszerből származó tápanyagokat a bél nem tudja bevinni (bélelégtelenség). A 3-as típusú bélelégtelenségben szenvedő betegek teljes mértékben rá vannak utalva a mesterséges táplálásra, és ezt gyakran otthon kezelik; otthoni parenterális táplálás (HPN). A HPN-terápia életmentő ezeknek a betegeknek.
Fontos felmérni a betegek életminőségét és a HPN által jelentett saját hatásukat. A Parenterális Táplálkozási Hatáskérdőív (PNIQ) egy bevált eszköz az életminőség mérésére a HPN-kezelés során.
Egy nemrégiben készült tanulmány, amelyben a PNIQ több kórházban is alkalmazták az Egyesült Királyságban, kimutatta, hogy azok, akik kevesebb éjszakát HPN-t kaptak, jobb életminőséggel rendelkeznek, mint azok, akik több éjszakát HPN-t kaptak. Míg ez egykor hasznos volt az életminőség vizsgálatához, most fontos felmérni a minőségi élet időbeli változását és a családtagok életminőségére gyakorolt hatást.
Ez a tanulmány HPN-betegeket fog toborozni szerte az Egyesült Királyságban, és arra kéri őket, hogy több különböző időpontban töltsék ki a PNIQ felmérést. Ez felméri a HPN hatását az idő múlásával. A HPN-gondozásban részt vevő családtagokat is felkérik, hogy töltsenek ki egy gondozói teher-felmérést (egy időpontban), hogy felmérjék a HPN gondozókra gyakorolt hatását.
A tanulmányt a Shire Pharmaceuticals Ltd. finanszírozza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- University of Manchester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek:
- Minden HPN-ben részesülő személy, beleértve az új betegeket is
- Azok a 18 év felettiek.
Gondozók:
- A részt vevő beteg egészségügyi ellátásában részt vevő családtag vagy személy. (Arra fogjuk kérni a betegeket, hogy a legközelebbi családtagjukat jelöljék meg, akire véleményük szerint a parenterális táplálás a legjobban hat.)
- Azok a 18 év felettiek.
Kizárási kritériumok:
Betegek:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud írni és olvasni angolul.
Gondozók:
• A résztvevők gondozásában közvetlenül nem érintett családtagok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beteg
Betegek, akik bélelégtelenség miatt otthoni parenterális támogatásban (HPN) kapnak (mesterségesen vénán keresztül táplálva)
|
A parenterális táplálás hatása a betegek életminőségére az idő múlásával és a gondozói terhekre gyakorolt hatása
Más nevek:
|
|
Gondozó
Az otthoni parenterális támogatásban részesülő beteg családtagja vagy gondozója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Kiindulási helyzet, 5, 10 és 15 hónappal a belépés után
|
Változás a betegek által jelentett eredményekben (PNIQ pontszám) a HPN-ben részesülő betegeknél.
0 és 20 közötti pontszám, ahol a 0 a magas életminőséget, a 20 pedig az alacsony életminőséget jelenti.
|
Kiindulási helyzet, 5, 10 és 15 hónappal a belépés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozói teher
Időkeret: Alapvonal
|
Gondozói teher (gondozói teher felmérés) a HPN-ben részesülő beteg HPN egészségügyi ellátását biztosító családtagoknál/közeli barátoknál.
0 és 84 közötti pontszám, ahol a 0 a tünetmentességet, a 84 pedig a nagyon súlyos tüneteket jelenti
|
Alapvonal
|
|
A HPN fogadásának időtartama
Időkeret: Kiindulási helyzet, 5, 10 és 15 hónappal a belépés után
|
Az idő, ameddig a beteg HPN-t kapott (hónap/év)
|
Kiindulási helyzet, 5, 10 és 15 hónappal a belépés után
|
|
Változás a heti HPN infúziók számában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 5, 10 és 15 hónappal a belépés után
|
Milyen gyakran kapcsolják a beteget hetente infúzióhoz (számszerű)
|
Kiindulási helyzet, 5, 10 és 15 hónappal a belépés után
|
|
A HPN infúziókhoz kapcsolt órák számának változása minden éjszaka
Időkeret: Kiindulási helyzet, 5, 10 és 15 hónappal a belépés után
|
Hány órát vesz igénybe a beteg minden éjszaka infúzióban (óra)
|
Kiindulási helyzet, 5, 10 és 15 hónappal a belépés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Longitudinal PNIQ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .