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Längsschnittbewertung der Auswirkungen der parenteralen Ernährung

17. Mai 2022 aktualisiert von: Debra Jones, University of Manchester

Längsschnittbewertung von Patientenergebnissen und Folgenabschätzung für Familienmitglieder der parenteralen Ernährung zu Hause: Neue Richtungen für die Forschung

Patienten mit Typ-3-Darmversagen sind vollständig auf künstliche Ernährung angewiesen und schaffen diese oft zu Hause; Heimparenterale Ernährung (HPN). Die HPN-Therapie ist für diese Patienten lebensrettend.

Der Parenteral Nutrition Impact Questionnaire (PNIQ) ist ein bewährtes Instrument zur Messung der Lebensqualität bei HPN-Einnahme.

Diese Studie wird HPN-Patienten im gesamten Vereinigten Königreich (UK) rekrutieren und sie bitten, die PNIQ-Umfrage zu verschiedenen Zeitpunkten auszufüllen. Dadurch wird die Auswirkung von HPN im Laufe der Zeit bewertet. Familienmitglieder, die an der HPN-Pflege der Teilnehmer beteiligt sind, werden ebenfalls gebeten, (zu einem bestimmten Zeitpunkt) eine Umfrage zur Pflegebelastung auszufüllen, um die Auswirkungen von HPN auf Pflegekräfte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Versorgung einer Person mit Nahrung über eine Vene wird als parenterale Ernährung (PN) oder künstliche Sondenernährung bezeichnet. Dieses Verfahren kommt zum Einsatz, wenn Nährstoffe aus der Nahrung nicht vom Darm aufgenommen werden können (Darmversagen). Patienten mit Typ-3-Darmversagen sind vollständig auf künstliche Ernährung angewiesen und schaffen diese oft zu Hause; Heimparenterale Ernährung (HPN). Die HPN-Therapie ist für diese Patienten lebensrettend.

Es ist wichtig, die Lebensqualität der Patienten und ihre eigenen berichteten Wirkungen des HPN zu beurteilen. Der Parenteral Nutrition Impact Questionnaire (PNIQ) ist ein bewährtes Instrument zur Messung der Lebensqualität bei HPN-Einnahme.

Eine kürzlich durchgeführte Studie, bei der der PNIQ in mehreren Krankenhäusern in Großbritannien eingesetzt wurde, zeigte, dass diejenigen, die weniger HPN-Nächte erhielten, eine bessere Lebensqualität hatten als diejenigen, die mehr HPN-Nächte erhielten. Während dies nützlich war, um die Lebensqualität zu einem bestimmten Zeitpunkt zu betrachten, ist es jetzt wichtig, die Veränderung der Lebensqualität im Laufe der Zeit und alle Auswirkungen auf die Lebensqualität von Familienmitgliedern zu bewerten.

Diese Studie wird HPN-Patienten in ganz Großbritannien rekrutieren und sie bitten, die PNIQ-Umfrage zu verschiedenen Zeitpunkten auszufüllen. Dadurch wird die Auswirkung von HPN im Laufe der Zeit bewertet. Familienmitglieder, die an der HPN-Pflege der Teilnehmer beteiligt sind, werden ebenfalls gebeten, (zu einem bestimmten Zeitpunkt) eine Umfrage zur Pflegebelastung auszufüllen, um die Auswirkungen von HPN auf Pflegekräfte zu bewerten.

Die Studie wird von Shire Pharmaceuticals Ltd. finanziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

912

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 1400 teilnahmeberechtigte Teilnehmer von mindestens 15 NHS-Standorten, die HPN erhalten, werden zur Teilnahme eingeladen. Enge Familienangehörige oder Freunde, die die berechtigten Teilnehmer betreuen, werden ebenfalls zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Alle Personen, die HPN erhalten, einschließlich neuer Patienten
  • Diese 18 Jahre und älter.

Betreuer:

  • Ein Familienmitglied oder eine Person, die an der Gesundheitsversorgung des teilnehmenden Patienten beteiligt ist. (Wir werden die Patienten bitten, ihr engstes Familienmitglied zu benennen, das ihrer Meinung nach möglicherweise am stärksten von der parenteralen Ernährung betroffen ist.)
  • Diese 18 Jahre und älter.

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • Kann keine informierte Zustimmung geben
  • Kann weder Englisch lesen noch schreiben.

Betreuer:

• Familienmitglieder, die nicht direkt an der Betreuung der Teilnehmer beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geduldig
Patienten, die aufgrund von Darmversagen Home Parenteral Support (HPN) erhalten (künstlich über eine Vene ernährt).
Verfahren: Parenterale Ernährung
Auswirkungen der parenteralen Ernährung auf die Lebensqualität der Patienten im Laufe der Zeit und Auswirkungen auf die Belastung der Pflegekräfte
Andere Namen:
  • Parenterale Ernährung zu Hause, künstliche Sondenernährung
Pfleger
Familienmitglied oder Betreuer des Patienten, der häusliche parenterale Unterstützung erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, fünf, 10 und 15 Monate nach Eintritt
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PNIQ-Score) bei Personen, die HPN erhalten. Werte von 0 bis 20, wobei 0 eine hohe Lebensqualität und 20 eine geringe Lebensqualität bedeutet.
Baseline, fünf, 10 und 15 Monate nach Eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegelast
Zeitfenster: Grundlinie
Belastung der Pflegekräfte (Betreuungsbelastungsumfrage) bei Familienmitgliedern/engen Freunden, die HPN-Versorgung für einen Patienten bereitstellen, der HPN erhält. Werte von 0-84, wobei 0 keine Symptome und 84 sehr schwere Symptome bedeutet
Grundlinie
Dauer des Empfangs von HPN
Zeitfenster: Baseline, fünf, 10 und 15 Monate nach Eintritt
Zeitraum, in dem der Patient HPN erhalten hat (Monate/Jahre)
Baseline, fünf, 10 und 15 Monate nach Eintritt
Änderung der Anzahl der wöchentlichen HPN-Infusionen
Zeitfenster: Baseline, fünf, 10 und 15 Monate nach Eintritt
Wie oft der Patient pro Woche an eine Infusion angeschlossen wird (numerisch)
Baseline, fünf, 10 und 15 Monate nach Eintritt
Änderung der Anzahl der Stunden, die jede Nacht mit HPN-Infusionen verbunden sind
Zeitfenster: Baseline, fünf, 10 und 15 Monate nach Eintritt
Wie viele Stunden ist der Patient jede Nacht an eine Infusion angeschlossen (Stunden)
Baseline, fünf, 10 und 15 Monate nach Eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Mitarbeiter

Shire International GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Longitudinal PNIQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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