Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna ocena wpływu żywienia pozajelitowego

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Debra Jones, University of Manchester

Podłużna ocena wyników pacjentów i ocena wpływu domowego żywienia pozajelitowego na członków rodziny: nowe kierunki badań

Pacjenci z niewydolnością jelit typu 3 są całkowicie zdani na sztuczne karmienie i często radzą sobie z tym w domu; domowe żywienie pozajelitowe (HPN). Terapia HPN ratuje życie tym pacjentom.

Kwestionariusz wpływu żywienia pozajelitowego (PNIQ) jest sprawdzonym narzędziem do pomiaru jakości życia podczas otrzymywania HPN.

Do tego badania zostaną zwerbowani pacjenci z HPN w całej Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) i poproszeni o wypełnienie ankiety PNIQ w kilku różnych punktach czasowych. Pozwoli to ocenić wpływ HPN w czasie. Członkowie rodziny zaangażowani w opiekę HPN nad uczestnikami zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej obciążenia opiekuna (jednorazowo) w celu oceny wpływu HPN na opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostarczanie osobie pożywienia przez żyłę jest znane jako żywienie pozajelitowe (PN) lub sztuczne karmienie przez sondę. Ten proces jest stosowany, gdy składniki odżywcze z pożywienia nie mogą zostać wchłonięte przez jelita (niewydolność jelit). Pacjenci z niewydolnością jelit typu 3 są całkowicie zdani na sztuczne karmienie i często radzą sobie z tym w domu; domowe żywienie pozajelitowe (HPN). Terapia HPN ratuje życie tym pacjentom.

Ważna jest ocena jakości życia pacjentów oraz zgłaszanych przez nich efektów stosowania HPN. Kwestionariusz wpływu żywienia pozajelitowego (PNIQ) jest sprawdzonym narzędziem do pomiaru jakości życia podczas otrzymywania HPN.

Niedawne badanie z wykorzystaniem PNIQ w wielu szpitalach w Wielkiej Brytanii wykazało, że osoby spędzające mniej nocy z HPN miały lepszą jakość życia niż te, które spędzały więcej nocy z HPN. Chociaż było to przydatne do oceny jakości życia w pewnym momencie, obecnie ważne jest, aby ocenić zmianę jakości życia w czasie i jakikolwiek wpływ na jakość życia członków rodziny.

W ramach tego badania zostaną zrekrutowani pacjenci z HPN w całej Wielkiej Brytanii i poproszeni o wypełnienie ankiety PNIQ w kilku różnych punktach czasowych. Pozwoli to ocenić wpływ HPN w czasie. Członkowie rodziny zaangażowani w opiekę HPN nad uczestnikami zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej obciążenia opiekuna (jednorazowo) w celu oceny wpływu HPN na opiekunów.

Badanie jest finansowane przez Shire Pharmaceuticals Ltd.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

912

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 1400 kwalifikujących się uczestników z co najmniej 15 placówek NHS, którzy otrzymują HPN, zostanie zaproszonych do udziału. Bliscy krewni lub przyjaciele będący opiekunami kwalifikujących się uczestników również zostaną zaproszeni do udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • Wszystkie osoby otrzymujące HPN, w tym nowi pacjenci
  • Te 18 lat i więcej.

Opiekunowie:

  • Członek rodziny lub osoba zaangażowana w opiekę zdrowotną pacjenta uczestniczącego. (Będziemy prosić pacjentów o wskazanie najbliższego członka rodziny, który ich zdaniem potencjalnie najbardziej odczuwa skutki żywienia pozajelitowego.)
  • Te 18 lat i więcej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nie umie czytać ani pisać po angielsku.

Opiekunowie:

• Członkowie rodziny niezwiązani bezpośrednio z opieką nad uczestnikami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cierpliwy
Pacjenci otrzymujący domowe wsparcie pozajelitowe (HPN) (sztucznie żywieni przez żyłę) z powodu niewydolności jelit
Procedura: Żywienie pozajelitowe
Wpływ żywienia pozajelitowego na jakość życia pacjentów w czasie i wpływ na obciążenie opiekuna
Inne nazwy:
  • Domowe żywienie pozajelitowe, sztuczne karmienie przez sondę
Opiekun
Członek rodziny lub opiekun pacjenta korzystającego z Domowego Wsparcia Rodzicielskiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, pięć, 10 i 15 miesięcy po wejściu
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów (wynik PNIQ) u osób otrzymujących HPN. Ocena od 0 do 20, gdzie 0 oznacza wysoką jakość życia, a 20 niską jakość życia.
Linia bazowa, pięć, 10 i 15 miesięcy po wejściu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obciążenie opiekuna (badanie obciążenia opiekuna) u członków rodziny/bliskich przyjaciół zapewniających opiekę zdrowotną HPN pacjentowi otrzymującemu HPN. Wynik od 0 do 84, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 84 bardzo poważne objawy
Linia bazowa
Czas otrzymywania HPN
Ramy czasowe: Linia bazowa, pięć, 10 i 15 miesięcy po wejściu
Czas, przez jaki pacjent otrzymywał HPN (miesiące/lata)
Linia bazowa, pięć, 10 i 15 miesięcy po wejściu
Zmiana liczby cotygodniowych infuzji HPN
Ramy czasowe: Linia bazowa, pięć, 10 i 15 miesięcy po wejściu
Jak często pacjent jest podłączany do wlewu w każdym tygodniu (liczbowo)
Linia bazowa, pięć, 10 i 15 miesięcy po wejściu
Zmiana liczby godzin podłączonych do infuzji HPN każdej nocy
Ramy czasowe: Linia bazowa, pięć, 10 i 15 miesięcy po wejściu
Ile godzin pacjent jest podłączony do wlewu każdej nocy (godziny)
Linia bazowa, pięć, 10 i 15 miesięcy po wejściu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Współpracownicy

Shire International GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Longitudinal PNIQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie pozajelitowe

Badania kliniczne na Żywienie pozajelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj